- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03078400
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności codziennych wstrzyknięć SPL-108 w połączeniu z paklitakselem u kobiet z rakiem jajnika
Otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności codziennych wstrzyknięć podskórnych SPL-108 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika opornym na platynę, CD44+
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne badanie otwarte. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przebadani i zapisani sekwencyjnie do 1 z 2 ramion:
Ramię I: N=6 do 12 pacjentów, faza bezpieczeństwa
- Kohorta 1 SPL-108 x 1 wstrzyknięcie dziennie + 80 mg/m2 PTX co tydzień w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach
- Kohorta 2 SPL-108 BID + 80 mg/m2 PTX co tydzień w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach
W przypadku Grupy I u każdego pacjenta między podaniem Dawki 1 minie co najmniej 1 tydzień.
W Kohorcie 1 zostaną włączone 3 osoby: jeśli wystąpi 1 toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), 3 osoby zostaną dodane na tym poziomie dawki; jeśli wystąpi 0/3 lub 1/6 DLT, Kohorta 2 rozpocznie rejestrację pacjentów; jeśli przy tym poziomie dawki wystąpią 2 lub więcej DLT, osoby nie zostaną włączone do Kohorty 2, a badanie zostanie zakończone.
W Kohorcie 2 zostaną włączone 3 osoby: jeśli wystąpi 1 DLT, 3 osoby zostaną dodane na tym poziomie dawki; jeśli wystąpi 0/3 lub 1/6 DLT, Grupa II rozpocznie wpisywanie pacjentów w dawce SPL-108 BID; jeśli wystąpią 2 lub więcej DLT, Ramię II zainicjuje wpisywanie pacjentów w dawce SPL-108 raz dziennie.
Ramię II: N=do 12, eksploracyjna faza ekspansji
• Kohorta 3: dzienna dawka SPL-108 (do ustalenia w Ramie I) + 80 mg/m2 PTX tygodniowo w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach.
Komitet ds. Bezpieczeństwa będzie się spotykał na koniec każdej Kohorty Grupy I, a także okresowo w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i sformułowania zaleceń dotyczących postępów w badaniu. Pierwszorzędowy wynik skuteczności, kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów komitetu ds. guzów litych (RECIST 1.1), zostanie oceniony w 15. dniu cykli 2, 4 i 6.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Oporny na platynę nawracający lub przerzutowy nabłonkowy rak jajnika
- Pozytywny wynik testu CD44 określony jako silne (+++) lub umiarkowane (++) wybarwienie w 20% lub więcej tkanki guza/podścieliska, uzyskane w wyniku biopsji lub paracentezy
- Stan po leczeniu pierwszego rzutu z ostateczną operacją (która dostarczyła tkanki do diagnozy patologicznej) i chemioterapią
- Oryginalna diagnoza została potwierdzona na podstawie przeglądu histopatologicznego preparatów guza pierwotnego przeprowadzonego przez patologa-specjalistę w instytucji głównego badacza
- Choroba postępuje lub nawraca w trakcie lub mniej niż 6 miesięcy po chemioterapii opartej na platynie w pewnym momencie kursu pacjenta.
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej, chyba że zostały zatwierdzone przez sponsora (Uwaga: wszystkie schematy zawierające platynę nie są liczone oddzielnie, ale są uważane za jeden schemat dla celów tego kryterium)
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 lub 2
- Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią cytotoksyczną nowotworów złośliwych innych niż rak jajnika w ciągu ostatnich 5 lat
- Mniej niż 28 dni przed cyklem 1 Dzień 1 od jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii (mniej niż 42 dni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika)
- Mniej niż 28 dni przed cyklem 1 Dzień 1 od podania hormonalnych lub biologicznych leków przeciwnowotworowych
- Jednoczesne stosowanie innych leków cytotoksycznych lub cytostatycznych innych niż PTX
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania, na co wskazują:
- Poziom hemoglobiny <9,0 g/L
- Liczba płytek krwi <100 000/mm3
- Liczba granulocytów <1500/mm3
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l)
- Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (więcej niż 5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej, jeśli wiadomo, że wątroba jest zajęta guzem)
- Przeciwwskazania do stosowania PTX
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego i podczas całego badania.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja
- Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego jednocześnie lub w ciągu 30 dni od dnia 1 cyklu 1 lub w badaniu szczepionki w ciągu 90 dni od dnia 1 cyklu 1
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Faza bezpieczeństwa
Sześć do 12 przedmiotów
|
Wstrzyknięcie podskórne 150 mg podawane raz lub dwa razy dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: Eksploracyjna faza ekspansji
Do 12 przedmiotów • Kohorta 3: dzienna dawka SPL-108 (do ustalenia w Ramie I) + 80 mg/m2 PTX tygodniowo w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach. |
Wstrzyknięcie podskórne 150 mg podawane raz lub dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Obejmuje zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, wagę i stan sprawności ECOG
|
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź na badany produkt
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź (OR) poprzez oceny obrazowe
|
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Odpowiedź na badany produkt
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź (OR) poprzez zmiany poziomów CA 125
|
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Odpowiedź na badany produkt
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź (OR) oceniana na podstawie zmian jakości życia (kwestionariusz FACT-O)
|
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: June Girda, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPL-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nabłonka jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SPL-108
-
Ganin Fertility CenterZakończonyBezpłodność | Rozwój zarodkowyEgipt
-
Dow Pharmaceutical SciencesZakończony
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University... i inni współpracownicyZakończony
-
Allon TherapeuticsZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych, tak stwierdzonoStany Zjednoczone
-
Dow Pharmaceutical SciencesZakończonyGrzybica paznokciStany Zjednoczone, Kanada
-
Immune-Onc TherapeuticsRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyPostępujące porażenie nadjądrowe | Zespół zwyrodnienia korowo-podstawnego | Postępująca afazja niepłynna | Przewidywane tauopatie, w tym | Otępienie czołowo-skroniowe z parkinsonizmem związanym z chromosomem 17Stany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.; Newave Pharmaceutical IncRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczyChiny
-
Immune-Onc TherapeuticsRekrutacyjnyZaawansowany guz lityChiny