Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do kontroli bólu po wprowadzeniu rozszerzacza osmotycznego i przed zabiegiem D&E: randomizowana, kontrolowana próba (GABA)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Kobiety poddawane zabiegom aborcji w wieku od 15 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni wieku ciążowego w dniu zabiegu zwykle mają rozszerzacze umieszczane w szyjce macicy na noc przed zabiegiem aborcji. Rozszerzacze są zakładane podczas badania miednicy w klinice, a po powrocie kobiety do domu powoli rozszerzają się w ciągu nocy, aby otworzyć szyjkę macicy przed zabiegiem aborcji następnego dnia. Może to być bolesne doświadczenie, a pracownicy służby zdrowia często dają kobietom różne rodzaje leków przeciwbólowych, aby im pomóc.

Badacze są zainteresowani tym, czy lek zwany gabapentyną, który nie jest lekiem narkotycznym, mógłby pomóc. Gabapentyna została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do zapobiegania napadom padaczkowym i leczenia bólu nerwów, a lekarze stosują ją również w celu zmniejszenia bólu u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Głównymi celami naszych studiów jest poznanie:

  1. Doświadczenia bólowe kobiet z rozszerzaczami w szyjce macicy w nocy przed zabiegiem aborcji
  2. Jak dobrze działa gabapentyna, aby zmniejszyć ból kobiet, które mają rozszerzacze w szyjce macicy

Kobiety, które włączą się do badania, otrzymają dawkę gabapentyny lub placebo (pigułka niezawierająca leku), zanim ich rozszerzacze zostaną umieszczone w klinice. Leki, które otrzymają (gabapentyna lub placebo) zostaną wybrane przypadkowo, jak rzut monetą. Ani kobiety biorące udział w badaniu, ani lekarze podający im leki nie będą wiedzieć, jakie leki otrzymują, więc badacze mogą dowiedzieć się o ich bólu bez wpływu wiedzy, jakie leki przyjmują. Lekarze będą mogli dowiedzieć się, jakie leki otrzymały kobiety w nagłym przypadku lub jeśli zmieni to ich opiekę medyczną.

Badacze będą komunikować się z kobietami w czasie rzeczywistym za pomocą wiadomości tekstowych, aby zobaczyć, jak bardzo odczuwają ból w tej chwili i ile przyjmują leków przeciwbólowych.

Badacze postawili hipotezę, że kobiety, które otrzymują gabapentynę, będą miały mniejszy wzrost bólu z powodu rozszerzaczy niż kobiety, które otrzymują placebo (pigułka bez leku).

Odkrycia badaczy pomogą lekarzom lepiej zrozumieć doświadczenia kobiet w zakresie bólu związanego z rozszerzaczami i być może zapewnią nowy sposób leczenia bólu za pomocą gabapentyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zaplanowali podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę powtarzanych dawek gabapentyny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu w czasie po założeniu rozszerzacza i przed D&E następnego dnia.

  • Uczestnicy otrzymają gabapentynę 600 mg lub placebo przed wprowadzeniem rozszerzacza
  • Oceny bólu będą mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) na początku badania i 5 minut po ostatnim wprowadzeniu rozszerzacza, gdy uczestnik przebywa w klinice
  • Dodatkowe wyniki oceny bólu, działań niepożądanych (zwłaszcza zawrotów głowy i sedacji) oraz dodatkowego zastosowania środka przeciwbólowego zostaną uzyskane za pomocą wiadomości tekstowej, gdy pacjent będzie w domu po 2 godzinach, 4 godzinach i 8 godzinach po wprowadzeniu rozszerzacza
  • Uczestnicy przyjmą drugą dawkę badanego leku (600 mg gabapentyny lub placebo, zgodnie z ich początkowym lekiem) 8 godzin po pierwszej dawce
  • Ostateczna ocena bólu, skutków ubocznych i zastosowania środka przeciwbólowego nastąpi po przedstawieniu się na sali przedoperacyjnej na oddział ratunkowy i ratunkowy następnego dnia

Nie zmieni się standardowe wprowadzanie rozszerzaczy osmotycznych (rozszerzacze higroskopijne tylko ze znieczuleniem szyjnym Lidokainą 20 ml) ani dostarczanie domowych leków przeciwbólowych (ibuprofen i acetaminofen z kodeiną w naszej praktyce).

Badacze postawili hipotezę, że kobiety, które otrzymują gabapentynę, zgłaszają mniejszy wzrost bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 godzinach od umieszczenia rozszerzacza w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California Davis Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 tygodni 0 dni wiek ciążowy - 23 tygodnie 5 dni wiek ciążowy w momencie założenia rozszerzacza
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Aktywny telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Jedź do domu z wizyty w klinice zakładania rozszerzacza

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie gabapentyny lub pregabaliny
  • Alergia na gabapentynę, acetaminofen, kodeinę lub ibuprofen
  • Zgłaszana przez pacjenta choroba nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)
  • Samodzielne zgłaszanie bieżącego lub chronicznego zażywania narkotyków (typowe codzienne zażywanie)
  • Kobiety z jakimkolwiek problemem, który w opinii badacza mógłby zakłócać udział w badaniu lub generowanie dokładnych danych badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gabapentyna

Gabapentyna 600 mg PO - pierwsza dawka w klinice przed założeniem rozszerzacza osmotycznego, druga dawka 8 godzin później (w domu)

Otrzyma standardowy schemat acetaminofenu / kodeiny i ibuprofenu, który będzie przyjmowany w razie potrzeby w przypadku bólu przez noc
Lek: Gabapentyna 600mg
Gabapentyna 600 mg doustnie (dwie dawki całkowite, dzięki czemu trwa przez cały czas, gdy stosowane są rozszerzacze osmotyczne)
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Lek: acetaminofen/kodeina i ibuprofen
Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty
Inne nazwy:
  • Advil
  • Tylenol-kodeina nr 3
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo

Dopasowane placebo

Otrzyma standardowy schemat acetaminofenu / kodeiny i ibuprofenu, który będzie przyjmowany w razie potrzeby w przypadku bólu przez noc
Lek: acetaminofen/kodeina i ibuprofen
Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty
Inne nazwy:
  • Advil
  • Tylenol-kodeina nr 3
Lek: Kapsułka doustna placebo
Pakowane identycznie jak dawkowanie gabapentyny
Inne nazwy:
  • Karboksymetyloceluloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 8 godzinach od wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 8 godzin po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Ocena bólu NRS uzyskana za pomocą wiadomości tekstowej.
8 godzin po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 5 minutach od ostatniego wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Skala bólu NRS uzyskana osobiście przed opuszczeniem kliniki przez badanego.
5 minut po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 2 godzinach od wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 2 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Ocena bólu NRS uzyskana za pomocą wiadomości tekstowej.
2 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 4 godzinach od wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 4 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Ocena bólu NRS uzyskana za pomocą wiadomości tekstowej.
4 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS w chwili zgłoszenia się do zabiegu D&E (dzień po wprowadzeniu rozszerzacza)
Ramy czasowe: Czas prezentacji D&E (dzień po założeniu rozszerzacza)
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Skala bólu NRS uzyskana osobiście po zgłoszeniu się na zabieg D&E.
Czas prezentacji D&E (dzień po założeniu rozszerzacza)
Liczba uczestników stosujących narkotyczne leki przeciwbólowe (acetaminofen/kodeina)
Ramy czasowe: Zebrane między każdym kontaktem pacjenta (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po wprowadzeniu rozszerzacza i w czasie zgłoszenia do procedury D&E)
Relacja podmiotu dotycząca tego, ilu pacjentów stosowało acetaminofen/kodeinę (standardowe leki podawane jako uzupełnienie NLPZ w razie potrzeby po założeniu rozszerzacza)
Zebrane między każdym kontaktem pacjenta (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po wprowadzeniu rozszerzacza i w czasie zgłoszenia do procedury D&E)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society of Family Planning

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 987072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami