Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do kontroli bólu po wprowadzeniu rozszerzacza osmotycznego i przed zabiegiem D&E: randomizowana, kontrolowana próba (GABA)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Kobiety poddawane zabiegom aborcji w wieku od 15 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni wieku ciążowego w dniu zabiegu zwykle mają rozszerzacze umieszczane w szyjce macicy na noc przed zabiegiem aborcji. Rozszerzacze są zakładane podczas badania miednicy w klinice, a po powrocie kobiety do domu powoli rozszerzają się w ciągu nocy, aby otworzyć szyjkę macicy przed zabiegiem aborcji następnego dnia. Może to być bolesne doświadczenie, a pracownicy służby zdrowia często dają kobietom różne rodzaje leków przeciwbólowych, aby im pomóc.

Badacze są zainteresowani tym, czy lek zwany gabapentyną, który nie jest lekiem narkotycznym, mógłby pomóc. Gabapentyna została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do zapobiegania napadom padaczkowym i leczenia bólu nerwów, a lekarze stosują ją również w celu zmniejszenia bólu u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Głównymi celami naszych studiów jest poznanie:

  1. Doświadczenia bólowe kobiet z rozszerzaczami w szyjce macicy w nocy przed zabiegiem aborcji
  2. Jak dobrze działa gabapentyna, aby zmniejszyć ból kobiet, które mają rozszerzacze w szyjce macicy

Kobiety, które włączą się do badania, otrzymają dawkę gabapentyny lub placebo (pigułka niezawierająca leku), zanim ich rozszerzacze zostaną umieszczone w klinice. Leki, które otrzymają (gabapentyna lub placebo) zostaną wybrane przypadkowo, jak rzut monetą. Ani kobiety biorące udział w badaniu, ani lekarze podający im leki nie będą wiedzieć, jakie leki otrzymują, więc badacze mogą dowiedzieć się o ich bólu bez wpływu wiedzy, jakie leki przyjmują. Lekarze będą mogli dowiedzieć się, jakie leki otrzymały kobiety w nagłym przypadku lub jeśli zmieni to ich opiekę medyczną.

Badacze będą komunikować się z kobietami w czasie rzeczywistym za pomocą wiadomości tekstowych, aby zobaczyć, jak bardzo odczuwają ból w tej chwili i ile przyjmują leków przeciwbólowych.

Badacze postawili hipotezę, że kobiety, które otrzymują gabapentynę, będą miały mniejszy wzrost bólu z powodu rozszerzaczy niż kobiety, które otrzymują placebo (pigułka bez leku).

Odkrycia badaczy pomogą lekarzom lepiej zrozumieć doświadczenia kobiet w zakresie bólu związanego z rozszerzaczami i być może zapewnią nowy sposób leczenia bólu za pomocą gabapentyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaplanowali podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę powtarzanych dawek gabapentyny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu w czasie po założeniu rozszerzacza i przed D&E następnego dnia.

  • Uczestnicy otrzymają gabapentynę 600 mg lub placebo przed wprowadzeniem rozszerzacza
  • Oceny bólu będą mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) na początku badania i 5 minut po ostatnim wprowadzeniu rozszerzacza, gdy uczestnik przebywa w klinice
  • Dodatkowe wyniki oceny bólu, działań niepożądanych (zwłaszcza zawrotów głowy i sedacji) oraz dodatkowego zastosowania środka przeciwbólowego zostaną uzyskane za pomocą wiadomości tekstowej, gdy pacjent będzie w domu po 2 godzinach, 4 godzinach i 8 godzinach po wprowadzeniu rozszerzacza
  • Uczestnicy przyjmą drugą dawkę badanego leku (600 mg gabapentyny lub placebo, zgodnie z ich początkowym lekiem) 8 godzin po pierwszej dawce
  • Ostateczna ocena bólu, skutków ubocznych i zastosowania środka przeciwbólowego nastąpi po przedstawieniu się na sali przedoperacyjnej na oddział ratunkowy i ratunkowy następnego dnia

Nie zmieni się standardowe wprowadzanie rozszerzaczy osmotycznych (rozszerzacze higroskopijne tylko ze znieczuleniem szyjnym Lidokainą 20 ml) ani dostarczanie domowych leków przeciwbólowych (ibuprofen i acetaminofen z kodeiną w naszej praktyce).

Badacze postawili hipotezę, że kobiety, które otrzymują gabapentynę, zgłaszają mniejszy wzrost bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 godzinach od umieszczenia rozszerzacza w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California Davis Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 tygodni 0 dni wiek ciążowy - 23 tygodnie 5 dni wiek ciążowy w momencie założenia rozszerzacza
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Aktywny telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Jedź do domu z wizyty w klinice zakładania rozszerzacza

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie gabapentyny lub pregabaliny
  • Alergia na gabapentynę, acetaminofen, kodeinę lub ibuprofen
  • Zgłaszana przez pacjenta choroba nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)
  • Samodzielne zgłaszanie bieżącego lub chronicznego zażywania narkotyków (typowe codzienne zażywanie)
  • Kobiety z jakimkolwiek problemem, który w opinii badacza mógłby zakłócać udział w badaniu lub generowanie dokładnych danych badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna

Gabapentyna 600 mg PO - pierwsza dawka w klinice przed założeniem rozszerzacza osmotycznego, druga dawka 8 godzin później (w domu)

Otrzyma standardowy schemat acetaminofenu / kodeiny i ibuprofenu, który będzie przyjmowany w razie potrzeby w przypadku bólu przez noc
Lek: Gabapentyna 600mg
Gabapentyna 600 mg doustnie (dwie dawki całkowite, dzięki czemu trwa przez cały czas, gdy stosowane są rozszerzacze osmotyczne)
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Lek: acetaminofen/kodeina i ibuprofen
Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty
Inne nazwy:
  • Advil
  • Tylenol-kodeina nr 3
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo

Dopasowane placebo

Otrzyma standardowy schemat acetaminofenu / kodeiny i ibuprofenu, który będzie przyjmowany w razie potrzeby w przypadku bólu przez noc
Lek: acetaminofen/kodeina i ibuprofen
Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty
Inne nazwy:
  • Advil
  • Tylenol-kodeina nr 3
Lek: Kapsułka doustna placebo
Pakowane identycznie jak dawkowanie gabapentyny
Inne nazwy:
  • Karboksymetyloceluloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 8 godzinach od wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 8 godzin po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Ocena bólu NRS uzyskana za pomocą wiadomości tekstowej.
8 godzin po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 5 minutach od ostatniego wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Skala bólu NRS uzyskana osobiście przed opuszczeniem kliniki przez badanego.
5 minut po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 2 godzinach od wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 2 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Ocena bólu NRS uzyskana za pomocą wiadomości tekstowej.
2 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS po 4 godzinach od wprowadzenia rozszerzacza
Ramy czasowe: 4 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Ocena bólu NRS uzyskana za pomocą wiadomości tekstowej.
4 godziny po wprowadzeniu ostatniego rozszerzacza osmotycznego
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu NRS w chwili zgłoszenia się do zabiegu D&E (dzień po wprowadzeniu rozszerzacza)
Ramy czasowe: Czas prezentacji D&E (dzień po założeniu rozszerzacza)
Ocena bólu na podstawie liczbowej skali oceny (NRS [0 najniższa wartość do 10 najwyższa wartość, gdzie 0 to najniższa ilość bólu, a 10 to największa ilość bólu]); Linia bazowa uzyskana przed przyjęciem badanego leku/założeniem rozszerzacza. Skala bólu NRS uzyskana osobiście po zgłoszeniu się na zabieg D&E.
Czas prezentacji D&E (dzień po założeniu rozszerzacza)
Liczba uczestników stosujących narkotyczne leki przeciwbólowe (acetaminofen/kodeina)
Ramy czasowe: Zebrane między każdym kontaktem pacjenta (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po wprowadzeniu rozszerzacza i w czasie zgłoszenia do procedury D&E)
Relacja podmiotu dotycząca tego, ilu pacjentów stosowało acetaminofen/kodeinę (standardowe leki podawane jako uzupełnienie NLPZ w razie potrzeby po założeniu rozszerzacza)
Zebrane między każdym kontaktem pacjenta (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po wprowadzeniu rozszerzacza i w czasie zgłoszenia do procedury D&E)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 987072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj