Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie biorównoważności dwóch preparatów metoprololu w tabletkach 100 mg

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Celem badania jest porównanie biodostępności produktu generycznego metoprololu z produktem referencyjnym podawanym zdrowym ochotnikom na czczo. Produktem testowym jest BF-Metoprolol Tablets 100mg wyprodukowany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, a produktem porównawczym jest Betaloc Tablet 100mg. Dane kinetyczne metoprololu w osoczu uzyskane z dwóch preparatów zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji o zamienności produktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje krzyżowe z okresem wypłukiwania od jednego do dwóch tygodni. Badany zostanie losowo przydzielony do dwóch grup odpowiadających dwóm sekwencjom dawkowania. Każdy pacjent przejdzie dwie sesje badania (leczenia), podczas których zostanie podana pojedyncza dawka doustna 100 mg metoprololu z preparatów testowych lub referencyjnych. Szacunkowy czas trwania uczestnictwa uczestnika wyniesie około 29-36 dni (tj. 3 tygodnie na badanie przesiewowe i ograniczenie przyjmowania leków, po 1 dniu na sesje badania (leczenia) I i II, 1-2 tygodnie jako okres wypłukiwania. Próbki krwi żylnej będą pobierane przed podaniem dawki (0h) i do 24h po podaniu dawki. Stężenie metoprololu w osoczu zostanie określone za pomocą zwalidowanego testu. Metoda niekompartmentowa zostanie wykorzystana do analizy danych dotyczących zależności stężenia w osoczu od czasu i obliczenia głównych parametrów farmakokinetycznych, takich jak Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2. ANOVA zostanie obliczona na podstawie logarytmicznie przekształconego Cmax, AUC0-last i AUC0-inf. Dwa jednostronne testy zostaną wykorzystane do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniej różnicy AUC0-last, AUC0-inf i Cmax oraz do oceny biorównoważności obu produktów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  • Dostępna żyła do pobierania krwi
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od początku badania przesiewowego do dwóch tygodni od podania ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, dróg żółciowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych i inne przewlekłe i ostre choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych, ocenie EKG, badaniu moczu, badaniu biochemicznym krwi lub badaniu hematologicznym
  • Regularne spożywanie tytoniu używanego w jakiejkolwiek postaci
  • Regularne spożywanie alkoholu (więcej niż jeden drink dziennie)
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie metoprololu w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie leków hipotensyjnych lub innych beta-blokerów w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem
  • Nadwrażliwość na metoprolol lub inne leki z tej grupy
  • Historia nadużywania narkotyków w dowolnej formie
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BF-Metoprolol Tabletka 100mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg tabletki BF-Metoprololu po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
Lek: BF-Metoprolol Tabletka 100mg
BF-Metoprolol Tablet 100mg to produkt generyczny wytwarzany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Tabletka metoprololu 100 mg
Aktywny komparator: Betaloc Tabletka 100mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg tabletki Betaloc po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
Lek: Betaloc Tabletka 100mg
Tabletka Betaloc 100 mg zostanie użyta jako lek porównawczy w badaniu BE
Inne nazwy:
  • Tabletka metoprololu 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metoprololu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia metoprololu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metoprololu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metoprololu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BABE-P15-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze i członkowie ich zespołu badawczego, krajowe i zagraniczne agencje regulacyjne, IRB/EC zaangażowane w badanie oraz laboratoria i inne osoby i organizacje, które analizują chronione informacje zdrowotne uczestników w związku z tym badaniem, mają dostęp do danych lub studiować

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami