Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie biorównoważności dwóch preparatów metoprololu w tabletkach 100 mg

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Celem badania jest porównanie biodostępności produktu generycznego metoprololu z produktem referencyjnym podawanym zdrowym ochotnikom na czczo. Produktem testowym jest BF-Metoprolol Tablets 100mg wyprodukowany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, a produktem porównawczym jest Betaloc Tablet 100mg. Dane kinetyczne metoprololu w osoczu uzyskane z dwóch preparatów zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji o zamienności produktów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje krzyżowe z okresem wypłukiwania od jednego do dwóch tygodni. Badany zostanie losowo przydzielony do dwóch grup odpowiadających dwóm sekwencjom dawkowania. Każdy pacjent przejdzie dwie sesje badania (leczenia), podczas których zostanie podana pojedyncza dawka doustna 100 mg metoprololu z preparatów testowych lub referencyjnych. Szacunkowy czas trwania uczestnictwa uczestnika wyniesie około 29-36 dni (tj. 3 tygodnie na badanie przesiewowe i ograniczenie przyjmowania leków, po 1 dniu na sesje badania (leczenia) I i II, 1-2 tygodnie jako okres wypłukiwania. Próbki krwi żylnej będą pobierane przed podaniem dawki (0h) i do 24h po podaniu dawki. Stężenie metoprololu w osoczu zostanie określone za pomocą zwalidowanego testu. Metoda niekompartmentowa zostanie wykorzystana do analizy danych dotyczących zależności stężenia w osoczu od czasu i obliczenia głównych parametrów farmakokinetycznych, takich jak Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2. ANOVA zostanie obliczona na podstawie logarytmicznie przekształconego Cmax, AUC0-last i AUC0-inf. Dwa jednostronne testy zostaną wykorzystane do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniej różnicy AUC0-last, AUC0-inf i Cmax oraz do oceny biorównoważności obu produktów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  • Dostępna żyła do pobierania krwi
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od początku badania przesiewowego do dwóch tygodni od podania ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, dróg żółciowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych i inne przewlekłe i ostre choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych, ocenie EKG, badaniu moczu, badaniu biochemicznym krwi lub badaniu hematologicznym
  • Regularne spożywanie tytoniu używanego w jakiejkolwiek postaci
  • Regularne spożywanie alkoholu (więcej niż jeden drink dziennie)
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie metoprololu w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie leków hipotensyjnych lub innych beta-blokerów w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem
  • Nadwrażliwość na metoprolol lub inne leki z tej grupy
  • Historia nadużywania narkotyków w dowolnej formie
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BF-Metoprolol Tabletka 100mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg tabletki BF-Metoprololu po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
Lek: BF-Metoprolol Tabletka 100mg
BF-Metoprolol Tablet 100mg to produkt generyczny wytwarzany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Tabletka metoprololu 100 mg
Aktywny komparator: Betaloc Tabletka 100mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg tabletki Betaloc po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
Lek: Betaloc Tabletka 100mg
Tabletka Betaloc 100 mg zostanie użyta jako lek porównawczy w badaniu BE
Inne nazwy:
  • Tabletka metoprololu 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metoprololu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia metoprololu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metoprololu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metoprololu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BABE-P15-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze i członkowie ich zespołu badawczego, krajowe i zagraniczne agencje regulacyjne, IRB/EC zaangażowane w badanie oraz laboratoria i inne osoby i organizacje, które analizują chronione informacje zdrowotne uczestników w związku z tym badaniem, mają dostęp do danych lub studiować

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BF-Metoprolol Tabletka 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj