Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba „opancerzonych” limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD19 u pacjentów z nawracającymi nowotworami hematologicznymi CD19+

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I ukierunkowanych na CD19 EGFRt/19-28z/4-1BBL „opancerzonych” chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) zmodyfikowanych limfocytów T u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi CD19+

Celem tego badania fazy I jest przetestowanie bezpieczeństwa różnych poziomów dawek specjalnie przygotowanych komórek pobranych od pacjenta, zwanych „zmodyfikowanymi komórkami T”. Badacze chcą znaleźć bezpieczną dawkę zmodyfikowanych limfocytów T dla pacjentów z tym typem nowotworu, u którego wystąpiła progresja po standardowej terapii. Badacze chcą również dowiedzieć się, jaki wpływ mają te zmodyfikowane limfocyty T na pacjenta i nowotwór.

W przypadku pacjentów, którzy byli leczeni, mieli progresję choroby i zostali usunięci z badania, dozwolona jest podwójna rejestracja, jeśli zostanie ustalone, że pacjenci mogliby otrzymać korzyść. Jeśli pacjenci spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać włączeni do badania po raz drugi jako nowe naliczenie i otrzymać leczenie w kohorcie o wyższym poziomie dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowotwór z limfocytów B CD19+ z nawrotem lub opornością na leczenie, zdefiniowany jak poniżej:

Pacjenci z PBL:

  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 2 wcześniejszych chemioterapiach lub chemioimmunoterapii (np. FCR, BR) wymagające dalszego leczenia
  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszym zastosowaniu środka biologicznego (np. ibrutynib, idelalizyb, wenetoklaks, z wyjątkiem monoklonalnego przeciwciała anty-CD20) wymagające dalszego leczenia

Pacjenci z iNHL (FZ, MZL, WM):

  • Oporny lub nawracający po co najmniej 2 liniach chemioimmunoterapii (w tym co najmniej jednym kursie przeciwciała anty-CD20)
  • Oporny lub nawracający po co najmniej 1 wcześniejszym zastosowaniu środka biologicznego (np. lenalidomid, ibrutynib, idelalizyb)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (w przypadku pacjentów z WM mierzalną chorobą jest możliwe do wykazania zajęcie monoklonalnej paraproteiny i szpiku kostnego)

Pacjenci z DLBCL, chłoniakiem z transformowanych komórek B lub chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości:

  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po 1 lub więcej wcześniejszych chemioimmunoterapiach, z których przynajmniej jedna zawierała antracyklinę i terapię ukierunkowaną na CD20
  • Przeszczep nie kwalifikuje się
  • Nawrót choroby potwierdzony biopsją

Pacjenci z ALL, CML w przełomie blastycznym limfoidalnym lub chłoniakiem Burkitta:

  • Oporny na co najmniej 1 wcześniejszą chemioterapię indukcyjną
  • Nawrót po co najmniej 1 wcześniejszej wielolekowej chemioterapii ogólnoustrojowej, która obejmowała indukcję i konsolidację

  • Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia musieli przejść niepowodzenie inhibitora kinazy tyrozynowej drugiej generacji

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Kreatynina ≤2,0 mg/100 ml, bilirubina bezpośrednia ≤2,0 mg/100 ml, AspAT i AlAT ≤3,0x górna granica normy (GGN)
    • Odpowiednia czynność płuc oceniana na podstawie saturacji ≥92% tlenem w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego <70
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas tego badania i kontynuować ją przez 1 rok po zakończeniu całego leczenia
  • Zaburzenia czynności serca (LVEF <40%) oceniane za pomocą ECHO lub MUGA
  • Pacjenci z aktywną znaną chorobą autoimmunologiczną nie kwalifikują się

  • Pacjenci z następującymi chorobami serca zostaną wykluczeni:

    • Zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
    • Zawał mięśnia sercowego </= 6 miesięcy przed włączeniem
    • Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub niewyjaśnionych omdleń, które nie miały charakteru wazowagalnego lub nie były spowodowane odwodnieniem <6 miesięcy przed włączeniem
    • Historia ciężkiej kardiomiopatii innej niż niedokrwienna z EF </=20%
  • Pacjenci z wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze współistniejącymi czynnymi nowotworami złośliwymi, zdefiniowanymi jako nowotwory wymagające leczenia innego niż obserwacja wyczekująca lub terapia hormonalna, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjenci z historią lub obecnością klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, takich jak padaczka, uogólnione zaburzenie napadowe, ciężkie urazy mózgu, nie kwalifikują się
  • Wszelkie inne kwestie, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby sprawić, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T CAR EGFRt/19-28z/4-1BBL
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani leukaferezie krwi obwodowej w celu dalszego wzbogacenia limfocytów T, ich aktywacji i modyfikacji genetycznej przy użyciu wektora retrowirusowego kodującego ukierunkowany na CD19 CAR, kostymulujący ligand 4-1BBL i system bezpieczeństwa EGFRt (EGFRt/19-28z/4 -1BBL). Te limfocyty T będą namnażane i po wytworzeniu odpowiedniej liczby komórek zmodyfikowane limfocyty T mogą być podawane w infuzji świeżej lub zamrożonej do późniejszego wykorzystania zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Zmodyfikowane infuzje limfocytów T będą podawane 2-7 dni po zakończeniu wybranej przez badacza chemioterapii kondycjonującej. Po leczeniu zostanie wykonane seryjne pobieranie próbek krwi i szpiku kostnego w celu oceny toksyczności, efektów terapeutycznych i przeżycia genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T.
Biologiczny: Komórki T CAR EGFRt/19-28z/4-1BBL
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymają infuzję rosnących dawek komórek T CAR EGFRt/19-28z/4-1BBL w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Planowane są 4 poziomy dawek: 1 x 10^5, 3 x 10^5, 1 x 10^6 i 3 x 10^6 komórek T CAR/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: występujące w ciągu 30 dni od ostatniej infuzji
Kohorty po 3-6 pacjentów każda będą leczone rosnącymi dawkami zmodyfikowanych limfocytów T. Co najmniej 3 pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki z narastającą liczbą nie większą niż 2 pacjentów miesięcznie w każdym poziomie dawki. Od infuzji limfocytów T pierwszego pacjenta miną co najmniej dwa tygodnie, zanim drugi pacjent zostanie poddany leczeniu (na poziomie dawki 1), aby umożliwić toksyczność i bezpieczną ocenę. Wszyscy pacjenci leczeni poprzednim poziomem dawki będą obserwowani przez co najmniej 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki.
występujące w ciągu 30 dni od ostatniej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1570

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami