Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie biorównoważności tabletki lakozamidu (200 mg) i syropu (10 mg/ml) u zdrowych chińskich mężczyzn

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności tabletki lakozamidu (200 mg) i syropu (10 mg/ml) u zdrowych chińskich mężczyzn

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności między tabletką LCM a syropem po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym chińskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Sp1001 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to Chińczyk w wieku od 18 do 40 lat
  • Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych i jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Uczestnik potwierdza, że ​​podczas badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, stosowana będzie akceptowalna metoda kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotne

  • wartości poza zakresem dla zmiennych hematologicznych i chemii klinicznej
  • nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub objawach życiowych
  • Wynik badania EKG Wszelkie warunki kliniczne, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A - B
Pojedyncze podanie Leczenia A (pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM), podane jako 2 tabletki LCM po 100 mg na czczo, po czym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie Leczenia B (pojedyncza dawka LCM 200 mg w postaci syropu) na czczo
Lek: Tabletka lakozamidu (LCM).
Leczenie A: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci 2 tabletek LCM 100 mg
Lek: Syrop lakozamidowy (LCM).
Leczenie B: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci syropu
Eksperymentalny: Leczenie B - A
Pojedyncze podanie Leczenia B (pojedyncza dawka 200 mg LCM podana w postaci syropu) na czczo, po którym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie Leczenia A (pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) 200 mg, podane jako 2 tabletki LCM 100 mg) na czczo
Lek: Tabletka lakozamidu (LCM).
Leczenie A: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci 2 tabletek LCM 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lakozamidu (LCM)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia maksymalnego stężenia lakozamidu (LCM) w osoczu.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia LCM w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wymiernego punktu danych stężenia, obliczone przy użyciu logarytmiczno-liniowej reguły trapezów.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUC(0-t) + t/z, gdzie t to oszacowane stężenie w osoczu w czasie t, az stała końcowej szybkości eliminacji.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji LCM, podany w godzinach, jak określono za pomocą prostej regresji liniowej (nachylenie = -z) naturalnego logarytmu (ln) stężenia w funkcji czasu dla punktów danych w końcowej fazie krzywej stężenie-czas. t½ oblicza się jako ln(2)/z.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Czas obserwowanego Cmax (tmax) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Czas obserwowanego Cmax zostanie uzyskany bezpośrednio z krzywych stężenie w osoczu-czas.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorny klirens osoczowy obliczono jako CL/F=dawka/AUC.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji, obliczona jako Vz/F=(CL/F)/z.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami