Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie biorównoważności tabletki lakozamidu (200 mg) i syropu (10 mg/ml) u zdrowych chińskich mężczyzn

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności tabletki lakozamidu (200 mg) i syropu (10 mg/ml) u zdrowych chińskich mężczyzn

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności między tabletką LCM a syropem po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym chińskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Sp1001 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to Chińczyk w wieku od 18 do 40 lat
  • Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych i jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Uczestnik potwierdza, że ​​podczas badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, stosowana będzie akceptowalna metoda kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotne

  • wartości poza zakresem dla zmiennych hematologicznych i chemii klinicznej
  • nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub objawach życiowych
  • Wynik badania EKG Wszelkie warunki kliniczne, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A - B
Pojedyncze podanie Leczenia A (pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM), podane jako 2 tabletki LCM po 100 mg na czczo, po czym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie Leczenia B (pojedyncza dawka LCM 200 mg w postaci syropu) na czczo
Lek: Tabletka lakozamidu (LCM).
Leczenie A: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci 2 tabletek LCM 100 mg
Lek: Syrop lakozamidowy (LCM).
Leczenie B: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci syropu
Eksperymentalny: Leczenie B - A
Pojedyncze podanie Leczenia B (pojedyncza dawka 200 mg LCM podana w postaci syropu) na czczo, po którym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie Leczenia A (pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) 200 mg, podane jako 2 tabletki LCM 100 mg) na czczo
Lek: Tabletka lakozamidu (LCM).
Leczenie A: Pojedyncza dawka 200 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci 2 tabletek LCM 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lakozamidu (LCM)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia maksymalnego stężenia lakozamidu (LCM) w osoczu.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia LCM w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wymiernego punktu danych stężenia, obliczone przy użyciu logarytmiczno-liniowej reguły trapezów.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia LCM w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUC(0-t) + t/z, gdzie t to oszacowane stężenie w osoczu w czasie t, az stała końcowej szybkości eliminacji.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji LCM, podany w godzinach, jak określono za pomocą prostej regresji liniowej (nachylenie = -z) naturalnego logarytmu (ln) stężenia w funkcji czasu dla punktów danych w końcowej fazie krzywej stężenie-czas. t½ oblicza się jako ln(2)/z.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Czas obserwowanego Cmax (tmax) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Czas obserwowanego Cmax zostanie uzyskany bezpośrednio z krzywych stężenie w osoczu-czas.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorny klirens osoczowy obliczono jako CL/F=dawka/AUC.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) LCM
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji, obliczona jako Vz/F=(CL/F)/z.
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka lakozamidu (LCM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj