Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fale uderzeniowe w leczeniu bólu fibromialgii (SWPW-FPS)

6 października 2017 zaktualizowane przez: Dr Yves JACOT, MD

Leczenie bólu fibromialgii za pomocą fal uderzeniowych: badanie randomizowane

Zespół bólowy fibromialgii jest powszechnym stanem wyniszczającym, który wiąże się głównie z bólem uogólnionym, stresem emocjonalnym i objawami poznawczymi. Etiologia jest nieznana i jak dotąd nie istnieje żadne specyficzne leczenie.

Ostatnio fale uderzeniowe były z powodzeniem stosowane w leczeniu bolesnych mięśni szkieletowych, ścięgien i powięzi, dlatego badacze wysuwają hipotezę, że fale uderzeniowe mogą być przydatne w łagodzeniu bólu związanego z fibromialgią.

Dwie podobne grupy uczestników z tą chorobą zostaną porównane prospektywnie.

Pierwsza grupa odniesie korzyści z cotygodniowego stosowania fal uderzeniowych przez 12 tygodni, druga nie.

Badacze zamierzają zbadać, czy pod koniec trzech miesięcy istnieje jakakolwiek różnica w bólu i jakości życia między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół bólu fibromialgii (FPS) jest powszechnym stanem wyniszczającym, który wiąże się głównie z bólem uogólnionym, stresem emocjonalnym i objawami poznawczymi. Etiologia jest nieznana i jak dotąd nie istnieje żadne specyficzne leczenie.

Ma pewne podobieństwa z innym, bardziej zlokalizowanym schorzeniem klinicznym: zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS), którego skutkiem jest ból spowodowany m.in. mięśniowymi punktami spustowymi.

Ostatnio zarówno FPS, jak i MPS zostały sklasyfikowane jako należące do nowej, większej jednostki: Zespołów Nadwrażliwości Ośrodkowej (CSS), w których uważa się, że silny i przewlekły bodziec obwodowy (taki jak ból mięśniowo-szkieletowy) indukuje po pewnym czasie zwiększone reakcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na ten sam bodziec, w wyniku czego bodziec będzie odczuwany silniej (uczulenie ośrodkowe, CS). Jest to wtórne do zmian neuroplastycznych w OUN, które są w pewnym stopniu odwracalne.

Ponieważ fale uderzeniowe są skuteczne w leczeniu bólu w MPS (poprzez eliminację punktów spustowych, a tym samym przywrócenie funkcji mięśni i tkanek) oraz ponieważ MPS i FPS mogą być połączone wspólnym mechanizmem patofizjologicznym (CSS), badacze stawiają hipotezę, że fale uderzeniowe mogą być korzystne w leczeniu bólu w FPS.

Dwie grupy po 20 uczestników zostaną porównane prospektywnie w okresie trzech miesięcy.

Jedna grupa będzie otrzymywać fale uderzeniowe na bolesne obszary mięśniowe co tydzień przez 12 tygodni, druga grupa nie będzie otrzymywać żadnych fal uderzeniowych.

Badacze zamierzają zbadać, czy po zakończeniu trzech miesięcy istnieje jakakolwiek różnica w bólu i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne fibromialgii określone przez American College of Rheumatology 2011 zostały spełnione
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane patologie szkieletu, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów głównych stawów i/lub kręgów, stany zapalne obejmujące kości, stawy, ścięgna lub mięśnie lub wcześniejsze ciężkie urazy bezpośrednio powodujące ból
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, rak, choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność płuc itp.),
  • Koagulopatie, leki przeciwzakrzepowe lub kortykosteroidy, zakrzepica.
  • Zaburzenia psychiczne, psychoza, demencja
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Ciąża
  • Rejestracja badacza, członków jego/jej rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu lub wymagających szczególnej troski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A / Fale uderzeniowe
Otrzyma fale uderzeniowe
Urządzenie: fale uderzeniowe
Zastosowanie fal uderzeniowych (promieniowych i skupionych)
Brak interwencji: B / Nic
Nie otrzyma fal uderzeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pozioma wizualna analogowa skala bólu (intensywność bólu)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczna zmiana w kolejnych Mapach Ciała Bólowego w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Uczestnikom zostaną rozdane kolejne modele map ciała, na których zostaną poproszeni o narysowanie dokładnej lokalizacji i zasięgu obszarów, w których odczuwają ból.

Mapy uzupełnione w danym momencie zostaną następnie skompilowane dla każdej grupy (komputerowo).

Ostateczne skompilowane zdjęcia zostaną wizualnie porównane między każdą grupą. Na razie nie planuje się pomiarów (np. powierzchni itp.), mapy posłużą głównie do zobrazowania różnic w rozciągłości bólu pomiędzy obiema grupami.
12 tygodni
Skala interferencji Body Pain Index (BPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz odzwierciedlający ingerencję bólu w jakość życia
12 tygodni
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz obrazujący efekty interwencji (lub jej braku) z punktu widzenia uczestnika
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR) 2011 dotyczące fibromialgii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Służy do oceny, czy uczestnicy grupy interwencyjnej nadal spełniają kryteria diagnostyczne fibromialgii na koniec badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Yves JACOT, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Projet Suisse d'Assistance Medicale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr Yves JACOT, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami