Fale uderzeniowe w leczeniu bólu fibromialgii (SWPW-FPS)
Leczenie bólu fibromialgii za pomocą fal uderzeniowych: badanie randomizowane
Zespół bólowy fibromialgii jest powszechnym stanem wyniszczającym, który wiąże się głównie z bólem uogólnionym, stresem emocjonalnym i objawami poznawczymi. Etiologia jest nieznana i jak dotąd nie istnieje żadne specyficzne leczenie.
Ostatnio fale uderzeniowe były z powodzeniem stosowane w leczeniu bolesnych mięśni szkieletowych, ścięgien i powięzi, dlatego badacze wysuwają hipotezę, że fale uderzeniowe mogą być przydatne w łagodzeniu bólu związanego z fibromialgią.
Dwie podobne grupy uczestników z tą chorobą zostaną porównane prospektywnie.
Pierwsza grupa odniesie korzyści z cotygodniowego stosowania fal uderzeniowych przez 12 tygodni, druga nie.
Badacze zamierzają zbadać, czy pod koniec trzech miesięcy istnieje jakakolwiek różnica w bólu i jakości życia między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu fibromialgii (FPS) jest powszechnym stanem wyniszczającym, który wiąże się głównie z bólem uogólnionym, stresem emocjonalnym i objawami poznawczymi. Etiologia jest nieznana i jak dotąd nie istnieje żadne specyficzne leczenie.
Ma pewne podobieństwa z innym, bardziej zlokalizowanym schorzeniem klinicznym: zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS), którego skutkiem jest ból spowodowany m.in. mięśniowymi punktami spustowymi.
Ostatnio zarówno FPS, jak i MPS zostały sklasyfikowane jako należące do nowej, większej jednostki: Zespołów Nadwrażliwości Ośrodkowej (CSS), w których uważa się, że silny i przewlekły bodziec obwodowy (taki jak ból mięśniowo-szkieletowy) indukuje po pewnym czasie zwiększone reakcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na ten sam bodziec, w wyniku czego bodziec będzie odczuwany silniej (uczulenie ośrodkowe, CS). Jest to wtórne do zmian neuroplastycznych w OUN, które są w pewnym stopniu odwracalne.
Ponieważ fale uderzeniowe są skuteczne w leczeniu bólu w MPS (poprzez eliminację punktów spustowych, a tym samym przywrócenie funkcji mięśni i tkanek) oraz ponieważ MPS i FPS mogą być połączone wspólnym mechanizmem patofizjologicznym (CSS), badacze stawiają hipotezę, że fale uderzeniowe mogą być korzystne w leczeniu bólu w FPS.
Dwie grupy po 20 uczestników zostaną porównane prospektywnie w okresie trzech miesięcy.
Jedna grupa będzie otrzymywać fale uderzeniowe na bolesne obszary mięśniowe co tydzień przez 12 tygodni, druga grupa nie będzie otrzymywać żadnych fal uderzeniowych.
Badacze zamierzają zbadać, czy po zakończeniu trzech miesięcy istnieje jakakolwiek różnica w bólu i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne fibromialgii określone przez American College of Rheumatology 2011 zostały spełnione
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znane patologie szkieletu, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów głównych stawów i/lub kręgów, stany zapalne obejmujące kości, stawy, ścięgna lub mięśnie lub wcześniejsze ciężkie urazy bezpośrednio powodujące ból
- inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, rak, choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność płuc itp.),
- Koagulopatie, leki przeciwzakrzepowe lub kortykosteroidy, zakrzepica.
- Zaburzenia psychiczne, psychoza, demencja
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Ciąża
- Rejestracja badacza, członków jego/jej rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu lub wymagających szczególnej troski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A / Fale uderzeniowe
Otrzyma fale uderzeniowe
|
Zastosowanie fal uderzeniowych (promieniowych i skupionych)
|
|
Brak interwencji: B / Nic
Nie otrzyma fal uderzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozioma wizualna analogowa skala bólu (intensywność bólu)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczna zmiana w kolejnych Mapach Ciała Bólowego w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnikom zostaną rozdane kolejne modele map ciała, na których zostaną poproszeni o narysowanie dokładnej lokalizacji i zasięgu obszarów, w których odczuwają ból. Mapy uzupełnione w danym momencie zostaną następnie skompilowane dla każdej grupy (komputerowo). Ostateczne skompilowane zdjęcia zostaną wizualnie porównane między każdą grupą. Na razie nie planuje się pomiarów (np. powierzchni itp.), mapy posłużą głównie do zobrazowania różnic w rozciągłości bólu pomiędzy obiema grupami. |
12 tygodni
|
|
Skala interferencji Body Pain Index (BPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz odzwierciedlający ingerencję bólu w jakość życia
|
12 tygodni
|
|
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz obrazujący efekty interwencji (lub jej braku) z punktu widzenia uczestnika
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR) 2011 dotyczące fibromialgii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Służy do oceny, czy uczestnicy grupy interwencyjnej nadal spełniają kryteria diagnostyczne fibromialgii na koniec badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Yves JACOT, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .