Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego artesunatu w raku jelita grubego w stadium II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z neoadiuwantowym artesunatem w raku jelita grubego w stadium II/III u wietnamskich pacjentów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące neoadiuwantowego artesunatu podawanego doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 14 dni pacjentom z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w stadium II/III oczekującym na leczenie chirurgiczne zamiar leczniczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie i stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej, z częstością występowania miliona nowych przypadków rocznie. W Wietnamie rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn i czwartą u kobiet. Artesunat jest bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwmalarycznym, którego właściwości przeciwnowotworowe udowodniono w szeregu linii komórek nowotworowych. Wyniki pilotażowego studium wykonalności u pacjentów z rakiem jelita grubego w Wielkiej Brytanii wykazały, że artesunat jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Odkrycia te stanowiły podstawę badania klinicznego fazy II oceniającego wpływ artesunianu neoadjuwantowego na przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite w stadium II/III raka jelita grubego u wietnamskich pacjentów.

Artesunat podawany doustnie w dawce 200 mg raz dziennie przez 14 dni pacjentom z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (CRC) w stadium II/III oczekującym na leczenie operacyjne z zamiarem wyleczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • 108 Military Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z pojedynczym pierwotnym miejscem
  • Rak jelita grubego w stadium II/III planowany do resekcji chirurgicznej i brak wskazań klinicznych do przedoperacyjnej chemioterapii/chemoradioterapii neoadiuwantowej
  • Status sprawności WHO 0,1 lub 2
  • Odpowiednia pełna morfologia krwi: liczba białych krwinek (WCC) >3,0 x 109 /l; płytki krwi >100 x 109/l; Hemoglobina (Hb) >8g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek: Współczynnik przesączania kłębuszkowego > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Właściwa czynność wątroby i dróg żółciowych: Bilirubina < 3 x Górna granica normy
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego < 72 godziny przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych przez okres do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie i do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badanego leku
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania artesunatu ze względu na nadwrażliwość
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia immunosupresji
  • Historia problemów ze słuchem lub równowagą
  • Waga < 42 kg lub > 110 kg
  • Inna planowana interwencja poza wietnamskim standardem opieki
  • Każda inna choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: artesunat
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg artesunatu (Arinate®) doustnie (PO) raz dziennie (OD) przez czternaście dni przed planowaną operacją, a następnie będą obserwowani przez 5 lat po operacji.
Lek: artesunat

Artesunat (nazwa handlowa: Arinate®)

Artemizyniny to rodzina seskwiterpenowych trioksanowych środków przeciwmalarycznych pochodzących z piołunu słodkiego (Artemisia annua L), które od wieków były stosowane w tradycyjnej medycynie chińskiej w leczeniu gorączki. Artesunate, artemeter i arteeter są pochodnymi artemizyniny, które są przekształcane w ich aktywny metabolit dihydroartemizyninę (DHA). Artesunat jest zatwierdzony do leczenia niepowikłanej i wielolekoopornej malarii i znajduje się na liście leków podstawowych WHO (WHO., 2015).

Inne nazwy:
  • Arinate®
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą otrzymywać pasujące tabletki placebo doustnie (PO) raz dziennie (OD) przez czternaście dni przed planowaną operacją, a następnie będą obserwowani przez 5 lat po operacji.
Inny: placebo
Odpowiednie tabletki placebo zawierają laktozę jednowodną, ​​celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną i mieszankę stearynianu magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez nawrotów 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku dla porównania grupy otrzymującej artesunate z grupą placebo jest przeżycie wolne od nawrotów 2 lata po operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez nawrotów
5 lat
Całkowite przeżycie po 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 2-5 lat
Ogólne przetrwanie
2-5 lat
Śmierć specyficzna dla raka jelita grubego w wieku 2 i 5 lat
Ramy czasowe: 2-5 lat
Śmierć specyficzna dla raka jelita grubego
2-5 lat
Toksyczność związana z artesunatem
Ramy czasowe: 5 lat
toksyczność związana z narkotykami
5 lat
Patologiczna ocena regresji guza (zajęcie węzłów chłonnych; błona surowicza; margines resekcji)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena patologiczna
5 lat
Zachorowalność/śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Zachorowalność/śmiertelność chirurgiczna
5 lat
Wartość predykcyjna biomarkerów nowotworowych w aspekcie przewidywania odpowiedzi na terapię artesunatem
Ramy czasowe: 5 lat
biomarkery nowotworowe
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The 108 Military Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeoArt-V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami