Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego artesunatu w raku jelita grubego w stadium II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z neoadiuwantowym artesunatem w raku jelita grubego w stadium II/III u wietnamskich pacjentów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące neoadiuwantowego artesunatu podawanego doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 14 dni pacjentom z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w stadium II/III oczekującym na leczenie chirurgiczne zamiar leczniczy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie i stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej, z częstością występowania miliona nowych przypadków rocznie. W Wietnamie rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn i czwartą u kobiet. Artesunat jest bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwmalarycznym, którego właściwości przeciwnowotworowe udowodniono w szeregu linii komórek nowotworowych. Wyniki pilotażowego studium wykonalności u pacjentów z rakiem jelita grubego w Wielkiej Brytanii wykazały, że artesunat jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Odkrycia te stanowiły podstawę badania klinicznego fazy II oceniającego wpływ artesunianu neoadjuwantowego na przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite w stadium II/III raka jelita grubego u wietnamskich pacjentów.

Artesunat podawany doustnie w dawce 200 mg raz dziennie przez 14 dni pacjentom z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (CRC) w stadium II/III oczekującym na leczenie operacyjne z zamiarem wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • 108 Military Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z pojedynczym pierwotnym miejscem
  • Rak jelita grubego w stadium II/III planowany do resekcji chirurgicznej i brak wskazań klinicznych do przedoperacyjnej chemioterapii/chemoradioterapii neoadiuwantowej
  • Status sprawności WHO 0,1 lub 2
  • Odpowiednia pełna morfologia krwi: liczba białych krwinek (WCC) >3,0 x 109 /l; płytki krwi >100 x 109/l; Hemoglobina (Hb) >8g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek: Współczynnik przesączania kłębuszkowego > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Właściwa czynność wątroby i dróg żółciowych: Bilirubina < 3 x Górna granica normy
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego < 72 godziny przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych przez okres do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie i do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badanego leku
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania artesunatu ze względu na nadwrażliwość
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia immunosupresji
  • Historia problemów ze słuchem lub równowagą
  • Waga < 42 kg lub > 110 kg
  • Inna planowana interwencja poza wietnamskim standardem opieki
  • Każda inna choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: artesunat
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg artesunatu (Arinate®) doustnie (PO) raz dziennie (OD) przez czternaście dni przed planowaną operacją, a następnie będą obserwowani przez 5 lat po operacji.
Lek: artesunat

Artesunat (nazwa handlowa: Arinate®)

Artemizyniny to rodzina seskwiterpenowych trioksanowych środków przeciwmalarycznych pochodzących z piołunu słodkiego (Artemisia annua L), które od wieków były stosowane w tradycyjnej medycynie chińskiej w leczeniu gorączki. Artesunate, artemeter i arteeter są pochodnymi artemizyniny, które są przekształcane w ich aktywny metabolit dihydroartemizyninę (DHA). Artesunat jest zatwierdzony do leczenia niepowikłanej i wielolekoopornej malarii i znajduje się na liście leków podstawowych WHO (WHO., 2015).

Inne nazwy:
  • Arinate®
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą otrzymywać pasujące tabletki placebo doustnie (PO) raz dziennie (OD) przez czternaście dni przed planowaną operacją, a następnie będą obserwowani przez 5 lat po operacji.
Inny: placebo
Odpowiednie tabletki placebo zawierają laktozę jednowodną, ​​celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną i mieszankę stearynianu magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez nawrotów 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku dla porównania grupy otrzymującej artesunate z grupą placebo jest przeżycie wolne od nawrotów 2 lata po operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez nawrotów
5 lat
Całkowite przeżycie po 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 2-5 lat
Ogólne przetrwanie
2-5 lat
Śmierć specyficzna dla raka jelita grubego w wieku 2 i 5 lat
Ramy czasowe: 2-5 lat
Śmierć specyficzna dla raka jelita grubego
2-5 lat
Toksyczność związana z artesunatem
Ramy czasowe: 5 lat
toksyczność związana z narkotykami
5 lat
Patologiczna ocena regresji guza (zajęcie węzłów chłonnych; błona surowicza; margines resekcji)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena patologiczna
5 lat
Zachorowalność/śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Zachorowalność/śmiertelność chirurgiczna
5 lat
Wartość predykcyjna biomarkerów nowotworowych w aspekcie przewidywania odpowiedzi na terapię artesunatem
Ramy czasowe: 5 lat
biomarkery nowotworowe
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The 108 Military Central Hospital

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoArt-V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na artesunat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj