Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowo ukierunkowane interwencje w celu zmniejszenia lęku we wczesnym dzieciństwie

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Klinicznie istotny lęk dotyka nawet 20% dzieci w wieku przedszkolnym i często nie reaguje na dostępne obecnie terapie. Nowa nauka sugeruje, że zwiększenie zdolności mózgu do „wysiłkowej kontroli” (EC) może pomóc niespokojnym dzieciom regulować emocje i zachowanie w celu poprawy wyników. Zatem w proponowanym badaniu dzieci będą szkolone w zakresie zadań EC (w tym selektywnej uwagi, hamowania reakcji itp.), aby zwiększyć zdolność do wysiłkowej kontroli (EC) nad zachowaniami związanymi ze strachem. Aby ustalić, czy trening EC poprawia zdolność mózgu do regulowania strachu, badacze ocenią neurofizjologiczne i behawioralne wskaźniki wysiłkowej kontroli i reaktywności strachu przed i po tym treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

8.4.21 Aktualizacja: Pod koniec 2020 r. otrzymano fundusze na większą wersję tego badania. Chociaż pierwotnie zamierzano uwzględnić randomizację między aktywnym treningiem EC a kontrolą listy oczekujących, to oryginalne badanie pilotażowe było w stanie zebrać dane tylko dla stanu aktywnego treningu EC. Większe badanie (NCT04960813) rekrutuje dzieci do udziału w protokole zarówno z oryginalnym treningiem EC, jak i aktywną grupą porównawczą opartą na zabawie.

Aktualizacja 4.3.20: Rekrutacja trwa. Rejestracja i interakcje są tymczasowo wstrzymane z powodu COVID-19. To nie jest zawieszenie zatwierdzenia IRB.

W tym eksperymencie zbadano dzieci z lękiem klinicznym lub subklinicznym, aby przetestować efekty interwencji szkoleniowej z pilotowaną wysiłkową kontrolą (EC). Do 40 dzieci w wieku przedszkolnym (4-6,99 lat) z klinicznymi lub subklinicznymi objawami lęku poproszono o odbycie obozowego treningu EC (do n=40). Przed i po interwencji (odpowiednio czas 1 i czas 2) zebrano miarę opartą na EEG, negatywność związaną z błędem (ERN), podczas gdy dzieci grały w prostą grę komputerową. ERN indeksuje mechanizmy neuronowe leżące u podstaw EC. Inne pomiary zebrane przed i po treningu EC obejmowały odruch mrugania znany jako przestrach wzmocniony strachem (FPS); ocenione laboratoryjnie EC i zachowania związane ze strachem; oraz klinicznie oceniane objawy lękowe. Pierwotnie badanie zostało zaprojektowane tak, aby obejmowało randomizację między szkoleniem EC a kontrolą z listy oczekujących; jednak ze względu na ograniczone ograniczenia kadrowe i finansowe podjęto decyzję o skoncentrowaniu rekrutacji na szkoleniach EC.

Interwencja KE lub „obóz KE” miała miejsce w ciągu kilku sesji rozłożonych na 2 lub więcej tygodni. Czasy zostały wybrane tak, aby zmaksymalizować koncentrację i energię dziecka, a także wygodę dla rodzin. Obóz EC składał się z krótkich, przypominających grę ćwiczeń, które uczą wymagających umiejętności kontroli (np. hamowanie reakcji, selektywna uwaga, umiejętności zmiany zestawu).

Zgodnie z pierwotnym planem, podstawowe analizy testowały średnie grupowe różnice w zmianach ERN i FPS (tj. od czasu 1 do czasu 2) wśród dzieci przypisanych do szkolenia EC. Wtórne analizy testowały związek zmian celów neurofizjologicznych ze zmianą zachowań EC i Lęku oraz zmianą nasilenia lęku.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania mechanistycznej wiarygodności precyzyjnego, wywodzącego się z neuronauki leczenia lęku dziecięcego, promującego trajektorie rozwojowe w kierunku zdrowia i z dala od chorób przewlekłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4,0 do 6,99 lat
  • Dziecko ma aktualne objawy lękowe
  • Rodzic/opiekun mówi po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie może przyjmować obecnie leków wpływających na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.

  • Brak historii:

    • Uraz głowy
    • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
    • Zespołu stresu pourazowego
    • Opóźnienie neurorozwojowe
    • Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
    • Upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysiłkowy obóz kontrolny
Dzieci wezmą udział w interaktywnym, przyjaznym dzieciom „obozie” składającym się z krótkich, przypominających grę ćwiczeń, które nauczą kontroli hamowania i uwagi, a także umiejętności wzrokowo-przestrzennych i pamięci operacyjnej.
Behawioralne: Wysiłkowy obóz kontrolny

Interaktywny, przyjazny dzieciom „obóz”. Wysiłkowy obóz kontrolny (EC) składa się z krótkich, przypominających grę ćwiczeń, prowadzonych przez „opiekunów obozowych” dla grup liczących około 4-6 dzieci. W sumie zostanie zastosowanych 12 różnych ćwiczeń, które uczą kontroli hamowania i uwagi, a także umiejętności wzrokowo-przestrzennych i pamięci roboczej.

Zadania pozwolą na „rusztowanie” (Halperin i in., 2013) lub stopniowe zwiększanie trudności gier w czasie. Obóz EC będzie trwał 4 poranki od 9:00 do 12:00, w dwa kolejne weekendy.

Inne nazwy:
  • Obóz EC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ujemnej wartości związanej z błędem (ERN) po interwencji
Ramy czasowe: około 10 tygodni

Negatywność związana z błędami (ERN) jest oceniana za pomocą „zadania Zoo”, paradygmatu „Go / No-Go” oceniającego wysiłkową kontrolę. Dzieci oglądają serię zwierząt na ekranie komputera i są proszone o naciśnięcie przycisku, gdy pojawi się nowe zwierzę (próby Go), chyba że zwierzę jest orangutanem (tj. Hamowanie reakcji przycisku, próby No-Go). Zadanie obejmuje 8 bloków, z których każdy zawiera 30 unikalnych zwierząt (próby Go) i 10 orangutanów (próby No-Go) w losowej kolejności.

Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP; bezpośrednie reakcje na bodźce mierzone za pomocą elektroencefalografii) będą badane z przednio-centralnych miejsc rejestracji z blokadą czasową na błąd i poprawną odpowiedź. Rozróżnienie między tymi typami prób jest podstawową miarą ERN, ale uwzględnione zostaną również ERN w próbach błędów, jak również ERP w próbach prawidłowych. Liczba błędów No-Go i czasy odpowiedzi (RT) na próby Go będą również brane pod uwagę w analizach, ponieważ wydajność może wpływać na amplitudę ERN.
około 10 tygodni
Zmiana z wyjściowego przerażenia wzmocnionego strachem (FPS) po interwencji
Ramy czasowe: około 10 tygodni
Przedszkolaki oglądają odpowiednie do wieku klipy filmowe (cztery pełne strachu, cztery neutralne i cztery radosne). Wybuchy białego szumu są prezentowane w różnych punktach czasowych, aby wywołać reakcję mrugnięcia okiem (FPS), zarejestrowaną z dwóch elektrod pod lewym okiem.
około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: około 10 tygodni
Oceniane za pomocą Spence Anxiety Scale for Preschoolers (Spence, Rapee, McDonald i Ingram, 2001). Ta 34-itemowa skala raportów rodziców zapewnia ogólną miarę lęku dziecka.
około 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michigan State University
One Mind Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00117593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami