Neuronowo ukierunkowane interwencje w celu zmniejszenia lęku we wczesnym dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
8.4.21 Aktualizacja: Pod koniec 2020 r. otrzymano fundusze na większą wersję tego badania. Chociaż pierwotnie zamierzano uwzględnić randomizację między aktywnym treningiem EC a kontrolą listy oczekujących, to oryginalne badanie pilotażowe było w stanie zebrać dane tylko dla stanu aktywnego treningu EC. Większe badanie (NCT04960813) rekrutuje dzieci do udziału w protokole zarówno z oryginalnym treningiem EC, jak i aktywną grupą porównawczą opartą na zabawie.
Aktualizacja 4.3.20: Rekrutacja trwa. Rejestracja i interakcje są tymczasowo wstrzymane z powodu COVID-19. To nie jest zawieszenie zatwierdzenia IRB.
W tym eksperymencie zbadano dzieci z lękiem klinicznym lub subklinicznym, aby przetestować efekty interwencji szkoleniowej z pilotowaną wysiłkową kontrolą (EC). Do 40 dzieci w wieku przedszkolnym (4-6,99 lat) z klinicznymi lub subklinicznymi objawami lęku poproszono o odbycie obozowego treningu EC (do n=40). Przed i po interwencji (odpowiednio czas 1 i czas 2) zebrano miarę opartą na EEG, negatywność związaną z błędem (ERN), podczas gdy dzieci grały w prostą grę komputerową. ERN indeksuje mechanizmy neuronowe leżące u podstaw EC. Inne pomiary zebrane przed i po treningu EC obejmowały odruch mrugania znany jako przestrach wzmocniony strachem (FPS); ocenione laboratoryjnie EC i zachowania związane ze strachem; oraz klinicznie oceniane objawy lękowe. Pierwotnie badanie zostało zaprojektowane tak, aby obejmowało randomizację między szkoleniem EC a kontrolą z listy oczekujących; jednak ze względu na ograniczone ograniczenia kadrowe i finansowe podjęto decyzję o skoncentrowaniu rekrutacji na szkoleniach EC.
Interwencja KE lub „obóz KE” miała miejsce w ciągu kilku sesji rozłożonych na 2 lub więcej tygodni. Czasy zostały wybrane tak, aby zmaksymalizować koncentrację i energię dziecka, a także wygodę dla rodzin. Obóz EC składał się z krótkich, przypominających grę ćwiczeń, które uczą wymagających umiejętności kontroli (np. hamowanie reakcji, selektywna uwaga, umiejętności zmiany zestawu).
Zgodnie z pierwotnym planem, podstawowe analizy testowały średnie grupowe różnice w zmianach ERN i FPS (tj. od czasu 1 do czasu 2) wśród dzieci przypisanych do szkolenia EC. Wtórne analizy testowały związek zmian celów neurofizjologicznych ze zmianą zachowań EC i Lęku oraz zmianą nasilenia lęku.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania mechanistycznej wiarygodności precyzyjnego, wywodzącego się z neuronauki leczenia lęku dziecięcego, promującego trajektorie rozwojowe w kierunku zdrowia i z dala od chorób przewlekłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4,0 do 6,99 lat
- Dziecko ma aktualne objawy lękowe
- Rodzic/opiekun mówi po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie może przyjmować obecnie leków wpływających na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
Brak historii:
- Uraz głowy
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Zespołu stresu pourazowego
- Opóźnienie neurorozwojowe
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
- Upośledzenie intelektualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysiłkowy obóz kontrolny
Dzieci wezmą udział w interaktywnym, przyjaznym dzieciom „obozie” składającym się z krótkich, przypominających grę ćwiczeń, które nauczą kontroli hamowania i uwagi, a także umiejętności wzrokowo-przestrzennych i pamięci operacyjnej.
|
Interaktywny, przyjazny dzieciom „obóz”. Wysiłkowy obóz kontrolny (EC) składa się z krótkich, przypominających grę ćwiczeń, prowadzonych przez „opiekunów obozowych” dla grup liczących około 4-6 dzieci. W sumie zostanie zastosowanych 12 różnych ćwiczeń, które uczą kontroli hamowania i uwagi, a także umiejętności wzrokowo-przestrzennych i pamięci roboczej. Zadania pozwolą na „rusztowanie” (Halperin i in., 2013) lub stopniowe zwiększanie trudności gier w czasie. Obóz EC będzie trwał 4 poranki od 9:00 do 12:00, w dwa kolejne weekendy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ujemnej wartości związanej z błędem (ERN) po interwencji
Ramy czasowe: około 10 tygodni
|
Negatywność związana z błędami (ERN) jest oceniana za pomocą „zadania Zoo”, paradygmatu „Go / No-Go” oceniającego wysiłkową kontrolę. Dzieci oglądają serię zwierząt na ekranie komputera i są proszone o naciśnięcie przycisku, gdy pojawi się nowe zwierzę (próby Go), chyba że zwierzę jest orangutanem (tj. Hamowanie reakcji przycisku, próby No-Go). Zadanie obejmuje 8 bloków, z których każdy zawiera 30 unikalnych zwierząt (próby Go) i 10 orangutanów (próby No-Go) w losowej kolejności. Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP; bezpośrednie reakcje na bodźce mierzone za pomocą elektroencefalografii) będą badane z przednio-centralnych miejsc rejestracji z blokadą czasową na błąd i poprawną odpowiedź. Rozróżnienie między tymi typami prób jest podstawową miarą ERN, ale uwzględnione zostaną również ERN w próbach błędów, jak również ERP w próbach prawidłowych. Liczba błędów No-Go i czasy odpowiedzi (RT) na próby Go będą również brane pod uwagę w analizach, ponieważ wydajność może wpływać na amplitudę ERN. |
około 10 tygodni
|
|
Zmiana z wyjściowego przerażenia wzmocnionego strachem (FPS) po interwencji
Ramy czasowe: około 10 tygodni
|
Przedszkolaki oglądają odpowiednie do wieku klipy filmowe (cztery pełne strachu, cztery neutralne i cztery radosne).
Wybuchy białego szumu są prezentowane w różnych punktach czasowych, aby wywołać reakcję mrugnięcia okiem (FPS), zarejestrowaną z dwóch elektrod pod lewym okiem.
|
około 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: około 10 tygodni
|
Oceniane za pomocą Spence Anxiety Scale for Preschoolers (Spence, Rapee, McDonald i Ingram, 2001).
Ta 34-itemowa skala raportów rodziców zapewnia ogólną miarę lęku dziecka.
|
około 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Maria Muzik, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Jason Moser, PhD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00117593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .