Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dotyczącej stylu życia na stan odżywienia i rokowanie osób, które przeżyły raka endometrium

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
Celem pracy jest wdrożenie i ocena wpływu programu poradnictwa promującego zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną na stan odżywienia, jakość życia i rokowanie kobiet z rakiem endometrium typu I (endometrioidalny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak endometrium (EC) jest piątym najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u kobiet na świecie. Częstość występowania EC jest wyższa w krajach o wysokich dochodach, ale wzrasta w krajach o niskich i średnich dochodach.

Do głównych czynników ryzyka EC należą choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, a także stany związane z długotrwałą ekspozycją na estrogeny. Otyłość jest uznawana za główny czynnik ryzyka wielu nowotworów, w tym EC. W karcynogenezę EC zaangażowanych jest prawdopodobnie wiele mechanizmów związanych z otyłością. Wśród otyłych kobiet w okresie pomenopauzalnym dochodzi do wzrostu biodostępnych krążących estrogenów. Te estrogeny pochodzą z aromatyzacji androgenów w tkance tłuszczowej i ze zwiększonego krążącego estrogenu wtórnego do zmniejszonej syntezy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w wątrobie. Insulinooporność, hiperinsulinemia, zwiększone wydzielanie adipocytokin i cytokin prozapalnych mogą również odgrywać rolę w kancerogenezie EC.

Chociaż częstość występowania EC jest niezwykła, niewystarczające dane dotyczą wpływu otyłości na wyniki EC. Ponieważ około 70% kobiet, u których rozpoznano endometriod EC, jest otyłych, należy wziąć pod uwagę konsekwencje chorób związanych z otyłością, aby wdrożyć strategie poprawy przeżywalności tych kobiet.

Siedzący tryb życia i brak aktywności fizycznej również wydają się być istotne i zostały zidentyfikowane jako predyktory złego rokowania u pacjentów z różnymi typami raka. Jednak rola stylu życia (w tym nawyków żywieniowych i społecznych oraz aktywności fizycznej) na rokowanie w raku endometrium nie została jeszcze oceniona prospektywnie. Badania oceniające stan odżywienia i styl życia przed i po rozpoznaniu EC mogą wyjaśnić, czy i kiedy te czynniki wpływają na wyniki kliniczne, w tym długoterminowe przeżycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek z rakiem endometrium leczonych chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte leczenie onkologiczne
  • IV stopień zaawansowania raka według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  • pacjenci, którzy zgłaszają aktywność fizyczną powyżej 150 minut/tydzień o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
  • osoby z niewyrównaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym
  • pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po 6 miesiącach od leczenia chirurgicznego kobiety z grupy eksperymentalnej wezmą udział w programie doradczym promującym zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną.
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Program zmiany zachowań z 4 comiesięcznymi 90-minutowymi sesjami na temat zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Program poradnictwa w zakresie stylu życia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę (ustne poradnictwo żywieniowe po leczeniu chirurgicznym, przy wypisie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność po 5 latach
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life-30 (QL30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORCT) przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji.
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana siły chwytu dłoni przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji.
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wydolności funkcjonalnej (30-sekundowy test na krześle stojącym)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana 30-sekundowym testem krzesełkowym przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wydolności funkcjonalnej (test „wstań i idź” z czasem)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana testem Timed Get Up and Go przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wydolności funkcjonalnej (6 minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana 6-minutowym testem marszu przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana zachowania związanego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wzorca przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana sposobu przyjmowania pokarmów oceniana kwestionariuszem Food Frequency przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana składu ciała oceniana impedancją bioelektryczną przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (waga)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana masy ciała przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wskaźnika masy ciała przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (obwód talii)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana obwodu talii przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (obwód bioder)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana obwodu bioder przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby po 5 latach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brazilian National Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 55155116.9.0000.5274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami