Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dotyczącej stylu życia na stan odżywienia i rokowanie osób, które przeżyły raka endometrium

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute
Celem pracy jest wdrożenie i ocena wpływu programu poradnictwa promującego zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną na stan odżywienia, jakość życia i rokowanie kobiet z rakiem endometrium typu I (endometrioidalny).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium (EC) jest piątym najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u kobiet na świecie. Częstość występowania EC jest wyższa w krajach o wysokich dochodach, ale wzrasta w krajach o niskich i średnich dochodach.

Do głównych czynników ryzyka EC należą choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, a także stany związane z długotrwałą ekspozycją na estrogeny. Otyłość jest uznawana za główny czynnik ryzyka wielu nowotworów, w tym EC. W karcynogenezę EC zaangażowanych jest prawdopodobnie wiele mechanizmów związanych z otyłością. Wśród otyłych kobiet w okresie pomenopauzalnym dochodzi do wzrostu biodostępnych krążących estrogenów. Te estrogeny pochodzą z aromatyzacji androgenów w tkance tłuszczowej i ze zwiększonego krążącego estrogenu wtórnego do zmniejszonej syntezy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w wątrobie. Insulinooporność, hiperinsulinemia, zwiększone wydzielanie adipocytokin i cytokin prozapalnych mogą również odgrywać rolę w kancerogenezie EC.

Chociaż częstość występowania EC jest niezwykła, niewystarczające dane dotyczą wpływu otyłości na wyniki EC. Ponieważ około 70% kobiet, u których rozpoznano endometriod EC, jest otyłych, należy wziąć pod uwagę konsekwencje chorób związanych z otyłością, aby wdrożyć strategie poprawy przeżywalności tych kobiet.

Siedzący tryb życia i brak aktywności fizycznej również wydają się być istotne i zostały zidentyfikowane jako predyktory złego rokowania u pacjentów z różnymi typami raka. Jednak rola stylu życia (w tym nawyków żywieniowych i społecznych oraz aktywności fizycznej) na rokowanie w raku endometrium nie została jeszcze oceniona prospektywnie. Badania oceniające stan odżywienia i styl życia przed i po rozpoznaniu EC mogą wyjaśnić, czy i kiedy te czynniki wpływają na wyniki kliniczne, w tym długoterminowe przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek z rakiem endometrium leczonych chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte leczenie onkologiczne
  • IV stopień zaawansowania raka według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  • pacjenci, którzy zgłaszają aktywność fizyczną powyżej 150 minut/tydzień o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
  • osoby z niewyrównaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym
  • pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po 6 miesiącach od leczenia chirurgicznego kobiety z grupy eksperymentalnej wezmą udział w programie doradczym promującym zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną.
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Program zmiany zachowań z 4 comiesięcznymi 90-minutowymi sesjami na temat zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Program poradnictwa w zakresie stylu życia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę (ustne poradnictwo żywieniowe po leczeniu chirurgicznym, przy wypisie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność po 5 latach
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life-30 (QL30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORCT) przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji.
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana siły chwytu dłoni przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji.
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wydolności funkcjonalnej (30-sekundowy test na krześle stojącym)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana 30-sekundowym testem krzesełkowym przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wydolności funkcjonalnej (test „wstań i idź” z czasem)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana testem Timed Get Up and Go przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wydolności funkcjonalnej (6 minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana 6-minutowym testem marszu przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana zachowania związanego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana wzorca przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana sposobu przyjmowania pokarmów oceniana kwestionariuszem Food Frequency przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana składu ciała oceniana impedancją bioelektryczną przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (waga)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana masy ciała przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana wskaźnika masy ciała przed i po 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesiącach po operacji
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (obwód talii)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana obwodu talii przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Zmiana statusu antropometrycznego (obwód bioder)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
zmiana obwodu bioder przed i 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
0, 6, 12, 24, 26, 48 i 60 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby po 5 latach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilian National Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55155116.9.0000.5274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj