Badanie apatinibu plus tegafuru gimeracylu oteracylu w leczeniu nawracających/przerzutowych raków głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego pochodzenia głowy i szyi, niekwalifikującego się do terapii ukierunkowanej na wyleczenie; kwalifikują się zarówno guzy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)(+), jak i HPV(-); kwalifikują się guzy (płaskonabłonkowy o histologii) o nieznanym pierwotnym charakterze, które są wyraźnie związane z obszarem głowy i szyi
2. Obecność mierzalnych zmian chorobowych (RECIST V1.1)
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l

   • Płytki >= 100 x 10^9/L
   • Hemoglobina (Hb) > 9 g/dl
   • Całkowity wapń (z uwzględnieniem albuminy surowicy) w granicach normy
   • Magnez >= dolna granica normy dla instytucji
   • Potas w granicach normy dla instytucji
   • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w zakresie 1,5 x normy (lub =< 3,0 x górna granica normy [GGN], jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
   • Stężenie bilirubiny w surowicy w prawidłowym zakresie (lub =< 1,5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; lub bilirubina całkowita =< 3,0 x GGN przy bilirubinie bezpośredniej w prawidłowym zakresie u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta)
   • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN lub klirens 24-godzinny >= 50 ml/min
   • Amylaza w surowicy =< GGN
   • Lipaza w surowicy =< GGN
   • Stężenie glukozy w osoczu na czczo =< 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
5. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym u kobiet w wieku rozrodczym
6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego;
2. Cierpieli na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms). Niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub badania echokardiograficznego: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
3. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na apatynib;
4. pacjentka miała inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, raka in situ pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry;
5. Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne, w tym między innymi: czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
6. Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu.