Uno studio su Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil nei tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente / citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose recidivante o metastatico di origine testa-collo non suscettibile di terapia con intento curativo; sono ammissibili sia i tumori del papillomavirus umano (HPV) (+) che quelli dell'HPV (-); sono ammissibili tumori (istologia squamosa) di origine sconosciuta che sono chiaramente correlati all'area della testa e del collo
2. Presenza di lesioni misurabili (RECIST V1.1)
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Piastrine >= 100 x 10^9/L
   • Emoglobina (Hb) > 9 g/dL
   • Calcio totale (corretto per l'albumina sierica) entro limiti normali
   • Magnesio >= il limite inferiore della norma per l'istituto
   • Potassio nei limiti normali per l'istituzione
   • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entro 1,5 volte il range normale (o =<3,0 volte il limite superiore della norma [ULN] se sono presenti metastasi epatiche)
   • Bilirubina sierica entro il range normale (o =< 1,5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; o bilirubina totale =< 3,0 x ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata)
   • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN o clearance nelle 24 ore >= 50 ml/min
   • Amilasi sierica =< ULN
   • Lipasi sierica =< ULN
   • Glicemia plasmatica a digiuno =< 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio in donne potenzialmente fertili
6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard;
2. Soffriva di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QT maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms). Insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) o controllo ecocardiografico: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
3. Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica ad Apatinib;
4. Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cervicale in sede, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma;
5. Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
6. Pazienti sottoposti a terapia con altri agenti sperimentali.
7. Donne in gravidanza o allattamento;
8. - Pazienti con qualsiasi altra malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.