Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołana zimnem aktywacja brązowej tkanki tłuszczowej u ludzi (COLDBAT)

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Susanna Søberg

Wywołana zimnem aktywacja brunatnego tłuszczu u ludzi oceniana za pomocą skanów PET/MR i pomiaru temperatury skóry – randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.

W tym badaniu zbadano indukowaną zimnem aktywację brązowego tłuszczu ocenianą za pomocą skanów PET/MR. Uczestnicy wezmą udział w dniu interwencji w ostrym ochłodzeniu i dniu interwencji w warunkach termoneutralnych ze skanami PET/MR w oba dni. Celem drugorzędnym jest dokonanie walidacji kamery termowizyjnej na podczerwień poprzez porównanie temperatur skóry i SUV nadobojczykowej brunatnej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziedzina badań nad ludzką brunatną tkanką tłuszczową (BAT) koncentruje się na aktywacji BAT jako środka do manipulowania wydatkami energetycznymi i potencjalnie przeciw otyłości i właściwościach przeciwcukrzycowych tkanki. Jest to dobrze ugruntowane w badaniach na gryzoniach i wyjaśnione jako związane ze specyficznym białkiem rozprzęgającym brunatny tłuszcz 1 (UCP1). Pomimo coraz większej liczby dowodów wskazujących na metaboliczną rolę regulacyjną BAT u ludzi, aktywacja/rekrutacja BAT nie jest w pełni zrozumiała, a jeszcze mniej wiadomo o zdolnościach endokrynologicznych ludzkich BAT.

Aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej indukowanej zimnem zostanie oceniona za pomocą skanów PET/MR i zatwierdzona kamerą termowizyjną na podczerwień, a także przeprowadzona zostanie analiza proteomiczna przy użyciu próbek krwi w ciągu tych dwóch dni interwencji.

15 zdrowych, szczupłych mężczyzn będzie stanowić własną kontrolę w randomizowanym badaniu kontrolnym krzyżowym, obejmującym dzień badania wstępnego, dzień neutralności termicznej i dzień testu chłodzenia z ekspozycją na zimno, a następnie skanowanie PET/MR w celu określenia BAT działalność. Do zewnętrznej walidacji kamery termowizyjnej na podczerwień stosowany jest dodatkowy dzień chłodzenia. Próbki krwi i biopsje tłuszczu brzusznego będą pobierane w warunkach termoneutralnych i przy zimnej stymulacji brunatnej tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat.
  • Mężczyźni
  • biały kaukaski
  • Wskaźnik masy ciała 19-25 kg/m2.
  • Umiarkowany poziom aktywności fizycznej (nie więcej niż 8-10 godzin treningu pr. Tydzień)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji w języku duńskim.
  • Procent tkanki tłuszczowej poniżej 21% mierzony w dniu poprzedzającym badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe: Hormonalne: Choroby metaboliczne mb. Gravesa, niedoczynność tarczycy, obrzęk śluzowaty i wole. Cukrzyca, Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca), choroba nowotworowa leczona w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Tytoń, marihuana lub dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Dieta, niedawna utrata masy ciała (>3 kg w ciągu 3 miesięcy) lub zaburzenia odżywiania w wywiadzie.
  • Suplementy diety.
  • Historia depresji, psychozy lub innej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji.
  • Spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znana choroba wątroby lub podwyższone biomarkery wątrobowe ponad 2-krotnie powyżej normalnego poziomu we wstępnym badaniu.
  • Znana choroba nerek lub podwyższone biomarkery nerek, eCRF <60 ml/min, w badaniu wstępnym.
  • Stosowanie codziennych leków, z wyjątkiem sezonowego stosowania leków przeciwhistaminowych.
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu.
  • Rozrusznik serca lub inna elektronika wszczepiona w ciało.
  • Magnetyczne, podatne na wciskanie implanty metalowe lub ciała obce w ciele niezgodne z ukończeniem rezonansu magnetycznego.
  • Klaustrofobia
  • Problemy z komunikacją, w tym ze zrozumieniem protokołu eksperymentalnego
  • Historia alergii na kontrast.
  • Zimowi pływacy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chłodzenie
Indywidualny protokół chłodzenia.
Procedura: Chłodzenie
Indywidualny protokół chłodzenia.
Inne nazwy:
  • Zimna aktywacja
  • Zimna stymulacja
  • Zimna aktywacja BAT
Eksperymentalny: Termoneutralny
Dzień warunków termoneutralnych.
Procedura: Termoneutralny
Dzień kontroli termoneutralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywności brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia.
Ramy czasowe: Różnica w średniej SUV po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
Aktywność BAT mierzy się standardową objętością wychwytu fluorodeoksyglukozy (średnia SUV) w nadobojczykowym depot BAT za pomocą skanów PET/MR. Obliczana jest różnica między skanami wykonanymi po 2 godzinach chłodzenia i 2 godzinach braku chłodzenia.
Różnica w średniej SUV po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywności BAT po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia.
Ramy czasowe: Różnica w temperaturze szczytowej po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
Aktywność BAT mierzy się na podstawie temperatury skóry w nadobojczykowym depocie BAT za pomocą termografii w podczerwieni. Obliczana jest różnica między szczytową zmianą temperatury (temperatura szczytowa minus temperatura bazowa) podczas 2 godzin chłodzenia i 2 godzin braku chłodzenia.
Różnica w temperaturze szczytowej po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia
Ramy czasowe: Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia, mierzona jako średnia różnica w KJ/min.
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Susanna Søberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16038581-COLDBAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami