Wywołana zimnem aktywacja brązowej tkanki tłuszczowej u ludzi (COLDBAT)
23 marca 2018 zaktualizowane przez: Susanna Søberg
Wywołana zimnem aktywacja brunatnego tłuszczu u ludzi oceniana za pomocą skanów PET/MR i pomiaru temperatury skóry – randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.
W tym badaniu zbadano indukowaną zimnem aktywację brązowego tłuszczu ocenianą za pomocą skanów PET/MR.
Uczestnicy wezmą udział w dniu interwencji w ostrym ochłodzeniu i dniu interwencji w warunkach termoneutralnych ze skanami PET/MR w oba dni.
Celem drugorzędnym jest dokonanie walidacji kamery termowizyjnej na podczerwień poprzez porównanie temperatur skóry i SUV nadobojczykowej brunatnej tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziedzina badań nad ludzką brunatną tkanką tłuszczową (BAT) koncentruje się na aktywacji BAT jako środka do manipulowania wydatkami energetycznymi i potencjalnie przeciw otyłości i właściwościach przeciwcukrzycowych tkanki. Jest to dobrze ugruntowane w badaniach na gryzoniach i wyjaśnione jako związane ze specyficznym białkiem rozprzęgającym brunatny tłuszcz 1 (UCP1). Pomimo coraz większej liczby dowodów wskazujących na metaboliczną rolę regulacyjną BAT u ludzi, aktywacja/rekrutacja BAT nie jest w pełni zrozumiała, a jeszcze mniej wiadomo o zdolnościach endokrynologicznych ludzkich BAT.
Aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej indukowanej zimnem zostanie oceniona za pomocą skanów PET/MR i zatwierdzona kamerą termowizyjną na podczerwień, a także przeprowadzona zostanie analiza proteomiczna przy użyciu próbek krwi w ciągu tych dwóch dni interwencji.
15 zdrowych, szczupłych mężczyzn będzie stanowić własną kontrolę w randomizowanym badaniu kontrolnym krzyżowym, obejmującym dzień badania wstępnego, dzień neutralności termicznej i dzień testu chłodzenia z ekspozycją na zimno, a następnie skanowanie PET/MR w celu określenia BAT działalność. Do zewnętrznej walidacji kamery termowizyjnej na podczerwień stosowany jest dodatkowy dzień chłodzenia. Próbki krwi i biopsje tłuszczu brzusznego będą pobierane w warunkach termoneutralnych i przy zimnej stymulacji brunatnej tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat.
- Mężczyźni
- biały kaukaski
- Wskaźnik masy ciała 19-25 kg/m2.
- Umiarkowany poziom aktywności fizycznej (nie więcej niż 8-10 godzin treningu pr. Tydzień)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji w języku duńskim.
- Procent tkanki tłuszczowej poniżej 21% mierzony w dniu poprzedzającym badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe: Hormonalne: Choroby metaboliczne mb. Gravesa, niedoczynność tarczycy, obrzęk śluzowaty i wole. Cukrzyca, Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca), choroba nowotworowa leczona w ciągu ostatnich 3 lat.
- Tytoń, marihuana lub dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Dieta, niedawna utrata masy ciała (>3 kg w ciągu 3 miesięcy) lub zaburzenia odżywiania w wywiadzie.
- Suplementy diety.
- Historia depresji, psychozy lub innej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji.
- Spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znana choroba wątroby lub podwyższone biomarkery wątrobowe ponad 2-krotnie powyżej normalnego poziomu we wstępnym badaniu.
- Znana choroba nerek lub podwyższone biomarkery nerek, eCRF <60 ml/min, w badaniu wstępnym.
- Stosowanie codziennych leków, z wyjątkiem sezonowego stosowania leków przeciwhistaminowych.
- Zdiagnozowane zaburzenia snu.
- Rozrusznik serca lub inna elektronika wszczepiona w ciało.
- Magnetyczne, podatne na wciskanie implanty metalowe lub ciała obce w ciele niezgodne z ukończeniem rezonansu magnetycznego.
- Klaustrofobia
- Problemy z komunikacją, w tym ze zrozumieniem protokołu eksperymentalnego
- Historia alergii na kontrast.
- Zimowi pływacy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chłodzenie
Indywidualny protokół chłodzenia.
|
Indywidualny protokół chłodzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Termoneutralny
Dzień warunków termoneutralnych.
|
Dzień kontroli termoneutralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w aktywności brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia.
Ramy czasowe: Różnica w średniej SUV po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
|
Aktywność BAT mierzy się standardową objętością wychwytu fluorodeoksyglukozy (średnia SUV) w nadobojczykowym depot BAT za pomocą skanów PET/MR.
Obliczana jest różnica między skanami wykonanymi po 2 godzinach chłodzenia i 2 godzinach braku chłodzenia.
|
Różnica w średniej SUV po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w aktywności BAT po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia.
Ramy czasowe: Różnica w temperaturze szczytowej po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
|
Aktywność BAT mierzy się na podstawie temperatury skóry w nadobojczykowym depocie BAT za pomocą termografii w podczerwieni.
Obliczana jest różnica między szczytową zmianą temperatury (temperatura szczytowa minus temperatura bazowa) podczas 2 godzin chłodzenia i 2 godzin braku chłodzenia.
|
Różnica w temperaturze szczytowej po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
|
|
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia
Ramy czasowe: Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
|
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po schłodzeniu w porównaniu z brakiem chłodzenia, mierzona jako średnia różnica w KJ/min.
|
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym po 2 godzinach chłodzenia w porównaniu z 2 godzinami bez chłodzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16038581-COLDBAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .