Rehabilitacja żywieniowa senegalskich dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV (SNAC'S)

Tło:

Ciężkie (SAM, BMI-z < -3) i umiarkowane (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) ostre niedożywienie, bardzo rozpowszechnione u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu, nawet jeśli leki przeciwretrowirusowe rozpoczyna się leczenie (ART). Zwiększenie skali ART zmniejszyło śmiertelność wśród dzieci w środowiskach o niskich dochodach, a tym samym pozwoliło zakażeniu HIV stać się do pewnego stopnia chorobą przewlekłą. Jednak właściwa i ukierunkowana interwencja żywieniowa zajmuje dużo czasu, zanim zostanie oceniona w celu włączenia jej do „globalnej opieki” nad zakażeniem wirusem HIV, co zagraża osiągniętym dotychczas sukcesom u tych pacjentów, którzy przechodzą przez okres dojrzewania. Wiele badań klinicznych wykazało większą skuteczność gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) w rehabilitacji żywieniowej w porównaniu ze standardowymi interwencjami, u maksymalnie pięciorga dzieci, z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego. Od 2007 roku Organizacja Narodów Zjednoczonych zaleca ich stosowanie w ambulatoryjnej rehabilitacji żywieniowej ciężko niedożywionych dzieci, a od 2009 roku także u młodzieży zakażonej wirusem HIV.

Cele:

Celem badania SNAC'S jest ocena dopuszczalności i skuteczności ambulatoryjnej rehabilitacji żywieniowej z wykorzystaniem żywności gotowej do spożycia (RUF), opracowanej zgodnie z zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi oraz realizowanej u dzieci i młodzieży zakażonej wirusem HIV, pod aktywną obserwacją w 12 głównych ośrodkach pediatrycznych zajmujących się HIV w Senegalu.

Oceniane będą w szczególności:

Skuteczność rehabilitacji żywieniowej pod względem przyrostu masy ciała, poprawy stanu immunologicznego, przyrostu masy mięśniowej i stanu mikroskładników odżywczych (w tym korelacja w obrębie tych wyników). Oceniony zostanie długoterminowy (3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie) wzrost i nawrót masy ciała Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą metod ilościowych (przestrzeganie zaleceń RUF, sposoby żywienia, ocena organoleptyczna itp.) oraz metod jakościowych (grupa fokusowa oraz wywiady na temat postrzegania wśród dzieci > 7 lat i pracowników służby zdrowia).

Badanie SNACS przeprowadzono w Senegalu od kwietnia 2015 do stycznia 2017 w 12 publicznych klinikach pediatrycznych: dwóch w dystrykcie Dakar w stolicy (National Pediatric Hospital i Roi Baudouin Hospital) oraz 10 w placówkach zdecentralizowanych (Regional Hospitals of Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor i Kolda; ośrodki zdrowia w Thiès, Nioro du Rip, Bignona i Kolda). Wdrażanie badań następowało stopniowo, począwszy od ośrodków centralnych w kwietniu 2015 r., a skończywszy na ośrodkach Kolda w marcu 2016 r.

Metody:

Jest to otwarte badanie kohortowe (interwencja/ocena) prowadzone przez 2 lata. Dzieci z SAM będą objęte protokołem rehabilitacyjnym z użyciem Plumpy Nut do osiągnięcia docelowej masy ciała, BMI-z > -2. Dzieci z MAM będą objęte protokołem rehabilitacyjnym z użyciem Plumpy Sup. Przy przyjęciu i wypisie z protokołów rehabilitacji zostanie pobrana próbka krwi do oceny immunowirusologicznej, biologicznej oraz wybranych białek i mikroelementów. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie kliniczne oraz pomiary antropometryczne.

Podczas rejestracji i po wypisie zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z dziećmi w wieku > 7 lat na temat ich zrozumienia i postrzegania protokołu badania oraz opieki żywieniowej. Przed rozpoczęciem rejestracji i na końcu badania zostaną przeprowadzone wywiady z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w badanie w celu zbadania ich zrozumienia badania i ich opinii na temat dopuszczalności, skuteczności i wykonalności rehabilitacji żywieniowej dzieci zakażonych wirusem HIV. Ogólna akceptowalność RUF zostanie oceniona u dzieci za pomocą kwestionariuszy w 3 punktach czasowych podczas obserwacji badania.

Oczekiwane rezultaty:

Wdrożenie najnowszych zaleceń dotyczących wczesnego rozpoczynania ART u dzieci powinno umożliwić integrację ukierunkowanych i odpowiednich interwencji żywieniowych. Badanie SNAC rozpowszechni pierwsze dane naukowe dotyczące modalności, akceptowalności i skuteczności rehabilitacji żywieniowej u starszych dzieci i nastolatków zakażonych wirusem HIV w Afryce. Ponieważ jest zgodny z międzynarodowymi i krajowymi zaleceniami, dostarczy również krajowym interesariuszom i decydentom danych programowych dotyczących wykonalności ambulatoryjnej rehabilitacji żywieniowej z wykorzystaniem RUTF u nastolatków zakażonych wirusem HIV. Oczekuje się, że ostatecznie ułatwi skuteczną integrację tych wrażliwych pacjentów zarówno w wytycznych dotyczących opieki żywieniowej, jak i w strukturach opieki zdrowotnej.