Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-543 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność CTP-543 na wypadanie włosów u dorosłych z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie składające się z 3 kohort w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CTP-543. Każda kohorta będzie inicjowana sekwencyjnie w rosnącej kolejności dawkowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną dawkę CTP-543 lub placebo na 24-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczne rozpoznanie łysienia plackowatego z aktualnym epizodem trwającym co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczającym 10 lat w momencie skriningu. Dopuszczalny jest całkowity czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat.
  • Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥50, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wyniki laboratorium klinicznego mieszczą się w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub nieleczone rogowacenie słoneczne skóry głowy.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi.
  • Szczepienie szczepionką półpaśca lub jakimkolwiek żywym wirusem w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: CTP-543 4 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CTP-543 4 mg dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.
Eksperymentalny: Kohorta 2: CTP-543 8 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CTP-543 8 mg dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTP-543 12 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CTP-543 12 mg dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane tabletki placebo CTP-543 dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni w kohortach 1, 2 i 3.
Lek: CTP-543 pasujące do placebo
Podawany w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% względne zmniejszenie nasilenia łysienia w wyniku narzędzia SALT od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy. Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów). Osoby reagujące na leczenie zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 50% względną redukcję wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub współistniejące pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które występuje po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Concert Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP543.2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami