Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-543 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność CTP-543 na wypadanie włosów u dorosłych z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie składające się z 3 kohort w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CTP-543. Każda kohorta będzie inicjowana sekwencyjnie w rosnącej kolejności dawkowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną dawkę CTP-543 lub placebo na 24-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczne rozpoznanie łysienia plackowatego z aktualnym epizodem trwającym co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczającym 10 lat w momencie skriningu. Dopuszczalny jest całkowity czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat.
  • Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥50, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wyniki laboratorium klinicznego mieszczą się w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub nieleczone rogowacenie słoneczne skóry głowy.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi.
  • Szczepienie szczepionką półpaśca lub jakimkolwiek żywym wirusem w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: CTP-543 4 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CTP-543 4 mg dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.
Eksperymentalny: Kohorta 2: CTP-543 8 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CTP-543 8 mg dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTP-543 12 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CTP-543 12 mg dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane tabletki placebo CTP-543 dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni w kohortach 1, 2 i 3.
Lek: CTP-543 pasujące do placebo
Podawany w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% względne zmniejszenie nasilenia łysienia w wyniku narzędzia SALT od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy. Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów). Osoby reagujące na leczenie zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 50% względną redukcję wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub współistniejące pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które występuje po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj