Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-581 + Lenalidomide + Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Phase I, Open-Label, Multi-Center Study of CKD-581 in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

This study is to determine the maximum tolerated dose(MTD) and recommened phase 2 dose(RP2D) based on dose limiting toxicity(DLT), and to evaluate safety and pharmacokinetics(PK) profile of a single agent CKD-581 injection in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in patients with Previously Treated Multiple Myeloma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is an open label, dose escalation study. Cohort of 3~6 patients receive escalation doses of CKD-516 until the maximum tolerated dose(MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Hyun Kim, PI
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-ki Min, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • must have received at least two prior lines of therapy and Diagnosis of symptomatic multiple myeloma(IMWG 2015)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
  • Life expectancy 12 weeks

  • must have the following laboratory values within 3 weeks prior to first dose of study drug

    • absolute neutrophil count(ANC) ≥ 1,500 mm3
    • platelet count(PLT)≥ 100,000 mm3
    • Hb ≥ 9.0g/dL
    • AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤ 3 x upper limit of normal(UNL)
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (but, Gilbert syndrome ≤ 3 x UNL)
    • Creatinin Clearance(CrCl) ≤ 50mL/min

  • One more measureable disease following values

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL
    • Urine M-Protein ≥ 200mg/24hr
    • in that case serum M-protein, urine M-Protein nonmeasurable and FLC ratio abnormal, Serum free light chain(FLC) level ≥ 100mg/L(≥10mg/dL)
  • more than 24 weeks prior to last lenalidomide dose
  • must have signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with CNS disease
  • Patients with clinically significant heart disease within 24weeks prior to first dose of study drug
  • patients with clinically significans abnormal EKG, echocardiography at screening
  • patients with patients with embolism within 24 weeks
  • patients with active hepatitis, HIV positive(exception, non active hepatitis)
  • peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2 within 2 weeks prior to first dose of study drug
  • Patients with clinically significant disease
  • Patients with a prior malignancy with in the last 3 years except adequately treated basal cell or squamous cell or skin cancer, in situ cervical cancer
  • Patients who have received surgery, chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy or any other investigational drugs ≤ 4 weeks prior to first dose of study drug and during treatment period
  • Patients who can not anticoagulate
  • Patients who have received dexamethasone >10mg/day within 2week prior to first dose of study drug and during treatment period
  • Women who are pregnant or breast feeding or women of childbearing potential not using an effective method of birth control. Male patients whose sexual partners are not using effective birth control.
  • patients with hypersensitive reaction of lenalidomide or dexamethasone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treat Regimen
CKD-581(investigational Drug) Lenalidomide Dexamethasone
Lek: Treat Regimen
CKD-581(investigational Drug): on days 1, 8, 15 of repeated 28day cycles Lenalidomide: on days 1~21 of repeated 28 day cycles Dexamethasone: administrated once weekly every 28day cycles
Inne nazwy:
  • CKD-581 lenalidomide dexamethasone regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: Up to 28 days(for 1st cycle)
Maximum Tolerated Dose
Up to 28 days(for 1st cycle)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics(Cmax)
Ramy czasowe: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate(ORR)
Ramy czasowe: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Objective Response Rate(ORR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Progression Free Survival(PFS)
Ramy czasowe: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Progression Free Survival(PFS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Overall Survival(OS)
Ramy czasowe: Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
Overall Survival(OS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
Duration of Response(DOR)
Ramy czasowe: Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
Duration of Response(DOR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
Pharmacokinetics(T1/2)
Ramy czasowe: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(CL)
Ramy czasowe: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(AUClast)
Ramy czasowe: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(AUCinf)
Ramy czasowe: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(Vd)
Ramy czasowe: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics( MRT)
Ramy czasowe: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Adverse events
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
Adverse events will be assessed using CTCAE criteria.
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chanki Min, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133MM16016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Treat Regimen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami