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CKD-581 + Lenalidomide + Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

20 febbraio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Phase I, Open-Label, Multi-Center Study of CKD-581 in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

This study is to determine the maximum tolerated dose(MTD) and recommened phase 2 dose(RP2D) based on dose limiting toxicity(DLT), and to evaluate safety and pharmacokinetics(PK) profile of a single agent CKD-581 injection in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in patients with Previously Treated Multiple Myeloma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is an open label, dose escalation study. Cohort of 3~6 patients receive escalation doses of CKD-516 until the maximum tolerated dose(MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Ki Hyun Kim, PI
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chang-ki Min, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • must have received at least two prior lines of therapy and Diagnosis of symptomatic multiple myeloma(IMWG 2015)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
  • Life expectancy 12 weeks

  • must have the following laboratory values within 3 weeks prior to first dose of study drug

    • absolute neutrophil count(ANC) ≥ 1,500 mm3
    • platelet count(PLT)≥ 100,000 mm3
    • Hb ≥ 9.0g/dL
    • AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤ 3 x upper limit of normal(UNL)
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (but, Gilbert syndrome ≤ 3 x UNL)
    • Creatinin Clearance(CrCl) ≤ 50mL/min

  • One more measureable disease following values

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL
    • Urine M-Protein ≥ 200mg/24hr
    • in that case serum M-protein, urine M-Protein nonmeasurable and FLC ratio abnormal, Serum free light chain(FLC) level ≥ 100mg/L(≥10mg/dL)
  • more than 24 weeks prior to last lenalidomide dose
  • must have signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with CNS disease
  • Patients with clinically significant heart disease within 24weeks prior to first dose of study drug
  • patients with clinically significans abnormal EKG, echocardiography at screening
  • patients with patients with embolism within 24 weeks
  • patients with active hepatitis, HIV positive(exception, non active hepatitis)
  • peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2 within 2 weeks prior to first dose of study drug
  • Patients with clinically significant disease
  • Patients with a prior malignancy with in the last 3 years except adequately treated basal cell or squamous cell or skin cancer, in situ cervical cancer
  • Patients who have received surgery, chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy or any other investigational drugs ≤ 4 weeks prior to first dose of study drug and during treatment period
  • Patients who can not anticoagulate
  • Patients who have received dexamethasone >10mg/day within 2week prior to first dose of study drug and during treatment period
  • Women who are pregnant or breast feeding or women of childbearing potential not using an effective method of birth control. Male patients whose sexual partners are not using effective birth control.
  • patients with hypersensitive reaction of lenalidomide or dexamethasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treat Regimen
CKD-581(investigational Drug) Lenalidomide Dexamethasone
Droga: Treat Regimen
CKD-581(investigational Drug): on days 1, 8, 15 of repeated 28day cycles Lenalidomide: on days 1~21 of repeated 28 day cycles Dexamethasone: administrated once weekly every 28day cycles
Altri nomi:
  • CKD-581 lenalidomide dexamethasone regimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: Up to 28 days(for 1st cycle)
Maximum Tolerated Dose
Up to 28 days(for 1st cycle)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics(Cmax)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate(ORR)
Lasso di tempo: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Objective Response Rate(ORR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Progression Free Survival(PFS)
Lasso di tempo: Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Progression Free Survival(PFS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of relapse or progression or death, whichever occurs firstly, up to 1year
Overall Survival(OS)
Lasso di tempo: Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
Overall Survival(OS) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the start day of induction therapy and the day of death, due to any cause, up to 1year
Duration of Response(DOR)
Lasso di tempo: Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
Duration of Response(DOR) of participants as assessed by IMWG uniform response criteria(2011) every 4weeks
Average time period between the day of first achievement of response and the day of first relapse or progression, up to 1year
Pharmacokinetics(T1/2)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(CL)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(AUClast)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(AUCinf)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics(Vd)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics( MRT)
Lasso di tempo: 1st Cycle day1: up to 24hr
Pharmacokinetics
1st Cycle day1: up to 24hr
Adverse events
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Adverse events will be assessed using CTCAE criteria.
through study completion, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chanki Min, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 133MM16016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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