Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze dotyczące uporczywego bólu w urazie rdzenia kręgowego: akupunktura vs niespecyficzna stymulacja skóry igłą

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba porównawcza mająca na celu ocenę skuteczności tradycyjnej akupunktury w porównaniu ze stymulacją skóry niespecyficzną igłą w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Ból jest jednym z najczęstszych problemów u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI), a ból przewlekły (który może mieć różne pochodzenie: nocyceptywny, neuropatyczny lub mieszany) często słabo reaguje na leczenie farmakologiczne. Zwrócono uwagę na zastosowanie terapii niefarmakologicznych i technik interwencyjnych w leczeniu bólu w innych stanach klinicznych, a akupunktura jest najczęściej stosowaną i cenioną ze względu na swoją skuteczność metodą leczenia. Jednak dostępnych jest tylko kilka badań dotyczących stosowania akupunktury u pacjentów z SCI. Obecne randomizowane badanie porównawcze ma na celu wyjaśnienie skuteczności tradycyjnej akupunktury w porównaniu ze stymulacją skóry igłą niespecyficzną w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, poprzez przezwyciężenie uprzedzeń zgłoszonych w poprzednich badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 67% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) doświadcza bolesnych objawów w ciągu życia po urazie, a jedna trzecia ocenia ból jako „silny”, mający istotny wpływ na jakość życia, ze względu na ograniczenia w codziennych czynnościach i samodzielności . Przewlekły ból może mieć różne pochodzenie i może być nocyceptywny, neuropatyczny lub mieszany. Często jednak słabo reaguje na leczenie farmakologiczne. Od kilku lat zwraca się uwagę na stosowanie terapii niefarmakologicznych i technik interwencyjnych w leczeniu bólu, a akupunktura jest metodą najczęściej stosowaną i cenioną za swoją skuteczność. Tylko dwa badania dotyczące stosowania akupunktury u pacjentów z SCI zostały uwzględnione w jedynym dostępnym przeglądzie Cochrane z 2014 r. Takie badania, skupiające się na zespole bolesnego barku, a co za tym idzie na bólu mięśni szkieletowych, wykazują „niewyższość” akupunktury w porównaniu z leczeniem pozorowaną akupunkturą lub metodą Tragera. Przegląd nie prowadzi jednak do żadnych jednoznacznych wniosków na temat skuteczności interwencji ze względu na niewielką liczbę przypadków i wysokie ryzyko stronniczości.

Nowsze pierwotne, randomizowane, kontrolowane badanie na pacjentach z SCI, chociaż skupia się na przewlekłym bólu i pojedynczej technice akupunktury, wykorzystuje wątpliwy projekt badania (cross-over), aby wykazać skuteczność leczenia.

Obecne randomizowane badanie porównawcze ma na celu wyjaśnienie skuteczności tradycyjnej akupunktury w porównaniu ze stymulacją skóry igłą niespecyficzną w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, poprzez przezwyciężenie uprzedzeń zgłoszonych w poprzednich badaniach. Ze względu na wewnętrzne efekty akupunktury pozorowanej i ogólnie stymulacji skóry, nawet w grupie porównawczej oczekuje się statystycznie istotnej zmiany w pomiarach Numerycznej Skali Oceny (NRS). Aby zminimalizować to odchylenie, którego nie można uniknąć, i aby utrzymać ślepotę pacjenta tak bardzo, jak to możliwe, grupę porównawczą leczy się przez wkłucie igieł w obszary skóry poza metamerem(ami) dotkniętym bólem.

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności stymulacji skóry akupunkturą tradycyjną w porównaniu z stymulacją skóry niespecyficzną igłą w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, pod koniec leczenia iw 3-tygodniowej obserwacji.

Cele drugorzędne:

  • Zmniejszenie przyjmowania leków pod koniec leczenia i podczas późniejszej obserwacji;
  • Zmniejszenie lęku/depresji pod koniec leczenia i podczas późniejszej obserwacji;
  • Poprawa jakości życia pod koniec leczenia i podczas późniejszej obserwacji;
  • Utrzymywanie się efektu akupunktury 9 tygodni po zabiegu.

Gromadzone będą również dane dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych, związanych z obydwoma eksperymentalnymi terapiami w ramach badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Imola, BO, Włochy, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból: wynik NRS >2 w co najmniej 5 ocenach w ciągu 5 kolejnych dni, pomimo zwykłego postępowania przeciwbólowego;
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego o dowolnej etiologii (urazowe i nieurazowe);
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie neurologicznym, całkowite lub niecałkowite, sklasyfikowane jako Asia Impairment Score (AIS) A, B, C lub D;
  • Stabilne warunki medyczne;
  • Co najmniej 1 miesiąc od urazu rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Sporadyczny ból;
  • Mechaniczna wentylacja;
  • Ciąża;
  • Zaburzenia świadomości;
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody osobiście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjna chińska akupunktura
Tradycyjna chińska akupunktura. Administracja 12 sesji (2 tygodniowo przez 6 tygodni). Każda sesja trwa 20-30 minut.
Inny: Tradycyjna chińska akupunktura
Tradycyjna akupunktura chińska (punkty somatopunkturowe, punkty aurikuloterapeutyczne, kraniopunktura i akupunktura stawu skokowego). Jednocześnie zachowane jest standardowe leczenie farmakologiczne bólu, w zależności od potrzeb klinicznych.
Pozorny komparator: Specyficzna igłowa stymulacja skóry
Specyficzna igłowa stymulacja skóry. Administracja 12 sesji (2 tygodniowo przez 6 tygodni). Każda sesja trwa 20-30 minut.
Inny: Specyficzna igłowa stymulacja skóry
Powierzchowne nakłuwanie igłami w obszarach skóry poza dotkniętym bólem dermatomem (dermatomami). Jednocześnie zachowane jest standardowe leczenie farmakologiczne bólu, w zależności od potrzeb klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie bólu o co najmniej 2 punkty w skali NRS
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość redukcji bólu w ramieniu akupunkturowym
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie bólu o co najmniej 2 punkty w skali NRS
Kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie przyjmowania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Redukcja przyjmowania leków przeciwbólowych, nasennych i przeciwlękowych (liczba i dawkowanie)
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie lęku/depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Redukcja objawów lęku/depresji, oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie wpływu bólu na sen i jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie wpływu bólu na sen i jakość życia, oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Inwentarza Bólu, Część 1
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Wzrost uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym oceniany za pomocą Wielowymiarowej Skali Inwentarza Bólu, część 2
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Sesja zamykająca 12 (6 tygodni)
Ocena satysfakcji pacjentów po leczeniu przeciwbólowym za pomocą autorskiego kwestionariusza ad hoc
Sesja zamykająca 12 (6 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Rejestrowanie możliwych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać eksperymentalnym terapiom
Sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Associazione Medici Agopuntori Bolognesi (A.M.A.B.)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE-17017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tradycyjna chińska akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami