Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze dotyczące uporczywego bólu w urazie rdzenia kręgowego: akupunktura vs niespecyficzna stymulacja skóry igłą

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba porównawcza mająca na celu ocenę skuteczności tradycyjnej akupunktury w porównaniu ze stymulacją skóry niespecyficzną igłą w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Ból jest jednym z najczęstszych problemów u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI), a ból przewlekły (który może mieć różne pochodzenie: nocyceptywny, neuropatyczny lub mieszany) często słabo reaguje na leczenie farmakologiczne. Zwrócono uwagę na zastosowanie terapii niefarmakologicznych i technik interwencyjnych w leczeniu bólu w innych stanach klinicznych, a akupunktura jest najczęściej stosowaną i cenioną ze względu na swoją skuteczność metodą leczenia. Jednak dostępnych jest tylko kilka badań dotyczących stosowania akupunktury u pacjentów z SCI. Obecne randomizowane badanie porównawcze ma na celu wyjaśnienie skuteczności tradycyjnej akupunktury w porównaniu ze stymulacją skóry igłą niespecyficzną w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, poprzez przezwyciężenie uprzedzeń zgłoszonych w poprzednich badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 67% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) doświadcza bolesnych objawów w ciągu życia po urazie, a jedna trzecia ocenia ból jako „silny”, mający istotny wpływ na jakość życia, ze względu na ograniczenia w codziennych czynnościach i samodzielności . Przewlekły ból może mieć różne pochodzenie i może być nocyceptywny, neuropatyczny lub mieszany. Często jednak słabo reaguje na leczenie farmakologiczne. Od kilku lat zwraca się uwagę na stosowanie terapii niefarmakologicznych i technik interwencyjnych w leczeniu bólu, a akupunktura jest metodą najczęściej stosowaną i cenioną za swoją skuteczność. Tylko dwa badania dotyczące stosowania akupunktury u pacjentów z SCI zostały uwzględnione w jedynym dostępnym przeglądzie Cochrane z 2014 r. Takie badania, skupiające się na zespole bolesnego barku, a co za tym idzie na bólu mięśni szkieletowych, wykazują „niewyższość” akupunktury w porównaniu z leczeniem pozorowaną akupunkturą lub metodą Tragera. Przegląd nie prowadzi jednak do żadnych jednoznacznych wniosków na temat skuteczności interwencji ze względu na niewielką liczbę przypadków i wysokie ryzyko stronniczości.

Nowsze pierwotne, randomizowane, kontrolowane badanie na pacjentach z SCI, chociaż skupia się na przewlekłym bólu i pojedynczej technice akupunktury, wykorzystuje wątpliwy projekt badania (cross-over), aby wykazać skuteczność leczenia.

Obecne randomizowane badanie porównawcze ma na celu wyjaśnienie skuteczności tradycyjnej akupunktury w porównaniu ze stymulacją skóry igłą niespecyficzną w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, poprzez przezwyciężenie uprzedzeń zgłoszonych w poprzednich badaniach. Ze względu na wewnętrzne efekty akupunktury pozorowanej i ogólnie stymulacji skóry, nawet w grupie porównawczej oczekuje się statystycznie istotnej zmiany w pomiarach Numerycznej Skali Oceny (NRS). Aby zminimalizować to odchylenie, którego nie można uniknąć, i aby utrzymać ślepotę pacjenta tak bardzo, jak to możliwe, grupę porównawczą leczy się przez wkłucie igieł w obszary skóry poza metamerem(ami) dotkniętym bólem.

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności stymulacji skóry akupunkturą tradycyjną w porównaniu z stymulacją skóry niespecyficzną igłą w leczeniu uporczywego bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, pod koniec leczenia iw 3-tygodniowej obserwacji.

Cele drugorzędne:

  • Zmniejszenie przyjmowania leków pod koniec leczenia i podczas późniejszej obserwacji;
  • Zmniejszenie lęku/depresji pod koniec leczenia i podczas późniejszej obserwacji;
  • Poprawa jakości życia pod koniec leczenia i podczas późniejszej obserwacji;
  • Utrzymywanie się efektu akupunktury 9 tygodni po zabiegu.

Gromadzone będą również dane dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych, związanych z obydwoma eksperymentalnymi terapiami w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Imola, BO, Włochy, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból: wynik NRS >2 w co najmniej 5 ocenach w ciągu 5 kolejnych dni, pomimo zwykłego postępowania przeciwbólowego;
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego o dowolnej etiologii (urazowe i nieurazowe);
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie neurologicznym, całkowite lub niecałkowite, sklasyfikowane jako Asia Impairment Score (AIS) A, B, C lub D;
  • Stabilne warunki medyczne;
  • Co najmniej 1 miesiąc od urazu rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Sporadyczny ból;
  • Mechaniczna wentylacja;
  • Ciąża;
  • Zaburzenia świadomości;
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody osobiście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna chińska akupunktura
Tradycyjna chińska akupunktura. Administracja 12 sesji (2 tygodniowo przez 6 tygodni). Każda sesja trwa 20-30 minut.
Inny: Tradycyjna chińska akupunktura
Tradycyjna akupunktura chińska (punkty somatopunkturowe, punkty aurikuloterapeutyczne, kraniopunktura i akupunktura stawu skokowego). Jednocześnie zachowane jest standardowe leczenie farmakologiczne bólu, w zależności od potrzeb klinicznych.
Pozorny komparator: Specyficzna igłowa stymulacja skóry
Specyficzna igłowa stymulacja skóry. Administracja 12 sesji (2 tygodniowo przez 6 tygodni). Każda sesja trwa 20-30 minut.
Inny: Specyficzna igłowa stymulacja skóry
Powierzchowne nakłuwanie igłami w obszarach skóry poza dotkniętym bólem dermatomem (dermatomami). Jednocześnie zachowane jest standardowe leczenie farmakologiczne bólu, w zależności od potrzeb klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie bólu o co najmniej 2 punkty w skali NRS
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość redukcji bólu w ramieniu akupunkturowym
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie bólu o co najmniej 2 punkty w skali NRS
Kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie przyjmowania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Redukcja przyjmowania leków przeciwbólowych, nasennych i przeciwlękowych (liczba i dawkowanie)
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie lęku/depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Redukcja objawów lęku/depresji, oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie wpływu bólu na sen i jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Zmniejszenie wpływu bólu na sen i jakość życia, oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Inwentarza Bólu, Część 1
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)
Wzrost uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym oceniany za pomocą Wielowymiarowej Skali Inwentarza Bólu, część 2
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 2 (9 tygodni po zamknięciu sesji 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Sesja zamykająca 12 (6 tygodni)
Ocena satysfakcji pacjentów po leczeniu przeciwbólowym za pomocą autorskiego kwestionariusza ad hoc
Sesja zamykająca 12 (6 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)
Rejestrowanie możliwych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać eksperymentalnym terapiom
Sesja 6 (3 tygodnie); sesja zamykająca 12 (6 tygodni); kontynuacja 1 (3 tygodnie po zamknięciu sesji 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Współpracownicy

Associazione Medici Agopuntori Bolognesi (A.M.A.B.)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-17017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tradycyjna chińska akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj