Evaluation of Pathway Modulation by Raf, MEK, & Kinase Inhibitors
Pilot Study to Evaluate the Signaling Pathway Modulation Demonstrated by Raf, MEK, and Kinase Inhibitors In Human Skin With or Without Solar Simulated Light
This is a pilot study designed to evaluate the cutaneous effect of systemic inhibition of the tyrosine kinase pathway in the presence or absence of solar simulated light exposure.
A maximum of 45 subjects will be accrued into the overall study we anticipate approximately 25 patients in the Raf inhibitor group and 10 patients each into the Tyrosine Kinase and MEK inhibitor arms of the study.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will evaluate the modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/ERK and PI3 /Akt/mTOR pathways in patients undergoing targeted therapy for metastatic disease.
Changes in relevant proteins will be evaluated using a combined protein expression methodology that in includes immunohistochemistry (IHC) and reverse phase protein microarray (RPPA) technology.
The primary endpoint of this study will be assessed in normal skin and skin acutely exposed to solar simulated light
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who have not yet initiated but plan to undergo dosing with a Tyrosine Kinase inhibitor (TKI) or Raf inhibitor, either alone or with a MEK inhibitor, for treatment of metastatic melanoma, colon cancer, hepatic cell carcinoma, or thyroid cancer.
- Individuals with normal skin and Fitzpatrick skin type II, III or IV.
- Individuals who are willing to limit sun exposure to the body during the study period, and who agree to wear protective clothing and SPF 50 broad spectrum sunscreen or sunblock on exposed skin when they are outdoors.
- Individuals who have the ability to understand and willingness to sign an informed consent before initiation of study procedures, after the nature of the study is explained to them and they have asked any questions.
- Individuals with a Karnofsky Performance Status of at least 80%.
Exclusion Criteria:
- Individuals with any inflammation or irritation of the skin at the test area (buttocks), or any skin conditions felt by the study physician to contraindicate enrollment.
- Individuals with a history of any skin cancer, melanocytic lesions, actinic keratoses or actinic damage in the test area are ineligible. History of such conditions at a body site other than the test area is not exclusionary if in the opinion of the study physician it will not pose a risk to the subject.
- Individuals who are immunosuppressed by virtue of medication or disease, as determined by the examining study physician. This includes AIDS patients and subjects taking oral steroids.
- Individuals with active infection, psychiatric illness, or other situations that in the opinion of the study physician limit compliance or interfere with the study regimen.
- Individuals with a history of photosensitive diseases including, but not limited to, Lupus Erythematosus, pseudoporphyria, or other diseases that in the opinion of the study physician would pose a risk to the subject or interfere with the study.
- Individuals who have used photosensitizing drugs within the last 30 days prior to study enrollment, or who will be using a photosensitizing drug during the time of the study.
- Individuals who have used any topical medication other than emollients on the test area within 30 days prior to study enrollment.
- Individuals who have used retinoids, steroids, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornithine), Solaraze, or Imiquimod (Aldara®) anywhere on the body within 30 days prior to enrollment.
- Individuals must not take mega-doses of vitamins. Mega-doses are defined as more than 5 capsules of standard multivitamins daily or more than the Tolerable Upper Intake Levels of Vitamins, as defined by the Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Such vitamin therapy must be discontinued at least 30 days prior to study entry.
- Individuals with a history of natural or artificial sun exposure to the buttocks within 30 days of study participation.
- Individuals with Fitzpatrick skin type I
- Individuals with Fitzpatrick skin type V or VI
- Individuals enrolled in or who plan to enroll in a clinical intervention trial. There must be a 30-day period between completing a previous study and enrolling in this study. The Principal Investigator will have the option to consider an exception for patients on drugs of interest for the purpose of this study.
- Individuals with a known allergy to lidocaine.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ArmA: With Solar Simulated Light Exposure
|
A Multiport UV Solar Simulator Model 600 (Solar Light Co., Inc., Philadelphia, PA) will be used to administer Solar Simulated Light (SSL) exposures to formerly unexposed buttock skin.The device is equipped with six 8mm liquid light guides (LLG), allowing for 6 simultaneously conducted exposures.A large 3x2 endplate places the LLGs several centimeters apart and is specifically designed for Sun Protection Factor (SPF) and photo patch testing.
The dose of emission from each LLG can be precisely regulated and the spectrum of emission can be limited to UVA (320-390 nm) or UVB+UVA (290-390 nm).
The operator can select between UVA only and a combined Ultraviolet-A (UVA)/ Ultraviolet-B (UVB) spectrum by placement of an optical filter.
The spectral output (indicated below) follows the distribution of sunlight from 290 to 390 nm.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ArmB: With Solar Simulated Light Exposure (Vemurafenib/Dabraf)
Subjects in this study arm undergo the same procedures as Arm A, with the addition of a blood test for the presence of porphyrins
|
A Multiport UV Solar Simulator Model 600 (Solar Light Co., Inc., Philadelphia, PA) will be used to administer Solar Simulated Light (SSL) exposures to formerly unexposed buttock skin.The device is equipped with six 8mm liquid light guides (LLG), allowing for 6 simultaneously conducted exposures.A large 3x2 endplate places the LLGs several centimeters apart and is specifically designed for Sun Protection Factor (SPF) and photo patch testing.
The dose of emission from each LLG can be precisely regulated and the spectrum of emission can be limited to UVA (320-390 nm) or UVB+UVA (290-390 nm).
The operator can select between UVA only and a combined Ultraviolet-A (UVA)/ Ultraviolet-B (UVB) spectrum by placement of an optical filter.
The spectral output (indicated below) follows the distribution of sunlight from 290 to 390 nm.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ArmC: Without Solar Simulated Light Exposure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/Erk and PI3 /AKT/mTOR pathways in patients undergoing targeted therapy for metastatic disease
Ramy czasowe: 2 months
|
The primary endpoint of the study is to evaluate the modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/Erk and PI3 /AKT/mTOR pathways in patients undergoing targeted therapy for metastatic disease.
Changes in relevant proteins will be evaluated using a combined protein expression methodology that in includes immunohistochemistry (IHC) and reverse phase protein microarray (RPPA) technology.
The primary endpoint of this study will be assessed in normal skin and skin acutely exposed to solar simulated light.
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Downstream modulation of direct Ras and MEK inhibition in human keratinocytes and melanocytes following acute solar simulated light exposure in the presence of metastatic disease treatment with Tyrosine kinase and MEK inhibitors.
Ramy czasowe: 2 months
|
The modulatory effect will be evaluated using IHC and RPPA technology.
|
2 months
|
|
Modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/Erk and PI3 /AKT/mTOR pathways in eligible melanocytic nevi.
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
|
|
Correlate the type and severity of cutaneous squamous cell carcinoma development in patients treated with BRaf inhibitors and the modulatory profile identified in the proposed primary endpoint.
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
|
|
Safety of performing solar simulated light studies in patients undergoing Ras inhibition for metastatic disease.
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
|
|
Modulatory effect of Ras inhibition in Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and Activating Protein-1 (AP1) signaling pathways (IHC and RPPA).
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Curiel-Lewandroski, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Czerniak
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409505107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
NCT02519322ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7
Badania kliniczne na Solar Simulator
-
NCT04653233ZakończonyProblemy edukacyjne
-
NCT07508059Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT03079908WycofaneSzkolenie laparoskopowe | Szkolenie z chirurgii robotycznej
-
NCT06231927Aktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Stres psychiczny | Wtórna trauma