Evaluation of Pathway Modulation by Raf, MEK, & Kinase Inhibitors
Pilot Study to Evaluate the Signaling Pathway Modulation Demonstrated by Raf, MEK, and Kinase Inhibitors In Human Skin With or Without Solar Simulated Light
This is a pilot study designed to evaluate the cutaneous effect of systemic inhibition of the tyrosine kinase pathway in the presence or absence of solar simulated light exposure.
A maximum of 45 subjects will be accrued into the overall study we anticipate approximately 25 patients in the Raf inhibitor group and 10 patients each into the Tyrosine Kinase and MEK inhibitor arms of the study.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will evaluate the modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/ERK and PI3 /Akt/mTOR pathways in patients undergoing targeted therapy for metastatic disease.
Changes in relevant proteins will be evaluated using a combined protein expression methodology that in includes immunohistochemistry (IHC) and reverse phase protein microarray (RPPA) technology.
The primary endpoint of this study will be assessed in normal skin and skin acutely exposed to solar simulated light
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who have not yet initiated but plan to undergo dosing with a Tyrosine Kinase inhibitor (TKI) or Raf inhibitor, either alone or with a MEK inhibitor, for treatment of metastatic melanoma, colon cancer, hepatic cell carcinoma, or thyroid cancer.
- Individuals with normal skin and Fitzpatrick skin type II, III or IV.
- Individuals who are willing to limit sun exposure to the body during the study period, and who agree to wear protective clothing and SPF 50 broad spectrum sunscreen or sunblock on exposed skin when they are outdoors.
- Individuals who have the ability to understand and willingness to sign an informed consent before initiation of study procedures, after the nature of the study is explained to them and they have asked any questions.
- Individuals with a Karnofsky Performance Status of at least 80%.
Exclusion Criteria:
- Individuals with any inflammation or irritation of the skin at the test area (buttocks), or any skin conditions felt by the study physician to contraindicate enrollment.
- Individuals with a history of any skin cancer, melanocytic lesions, actinic keratoses or actinic damage in the test area are ineligible. History of such conditions at a body site other than the test area is not exclusionary if in the opinion of the study physician it will not pose a risk to the subject.
- Individuals who are immunosuppressed by virtue of medication or disease, as determined by the examining study physician. This includes AIDS patients and subjects taking oral steroids.
- Individuals with active infection, psychiatric illness, or other situations that in the opinion of the study physician limit compliance or interfere with the study regimen.
- Individuals with a history of photosensitive diseases including, but not limited to, Lupus Erythematosus, pseudoporphyria, or other diseases that in the opinion of the study physician would pose a risk to the subject or interfere with the study.
- Individuals who have used photosensitizing drugs within the last 30 days prior to study enrollment, or who will be using a photosensitizing drug during the time of the study.
- Individuals who have used any topical medication other than emollients on the test area within 30 days prior to study enrollment.
- Individuals who have used retinoids, steroids, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornithine), Solaraze, or Imiquimod (Aldara®) anywhere on the body within 30 days prior to enrollment.
- Individuals must not take mega-doses of vitamins. Mega-doses are defined as more than 5 capsules of standard multivitamins daily or more than the Tolerable Upper Intake Levels of Vitamins, as defined by the Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Such vitamin therapy must be discontinued at least 30 days prior to study entry.
- Individuals with a history of natural or artificial sun exposure to the buttocks within 30 days of study participation.
- Individuals with Fitzpatrick skin type I
- Individuals with Fitzpatrick skin type V or VI
- Individuals enrolled in or who plan to enroll in a clinical intervention trial. There must be a 30-day period between completing a previous study and enrolling in this study. The Principal Investigator will have the option to consider an exception for patients on drugs of interest for the purpose of this study.
- Individuals with a known allergy to lidocaine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ArmA: With Solar Simulated Light Exposure
|
A Multiport UV Solar Simulator Model 600 (Solar Light Co., Inc., Philadelphia, PA) will be used to administer Solar Simulated Light (SSL) exposures to formerly unexposed buttock skin.The device is equipped with six 8mm liquid light guides (LLG), allowing for 6 simultaneously conducted exposures.A large 3x2 endplate places the LLGs several centimeters apart and is specifically designed for Sun Protection Factor (SPF) and photo patch testing.
The dose of emission from each LLG can be precisely regulated and the spectrum of emission can be limited to UVA (320-390 nm) or UVB+UVA (290-390 nm).
The operator can select between UVA only and a combined Ultraviolet-A (UVA)/ Ultraviolet-B (UVB) spectrum by placement of an optical filter.
The spectral output (indicated below) follows the distribution of sunlight from 290 to 390 nm.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ArmB: With Solar Simulated Light Exposure (Vemurafenib/Dabraf)
Subjects in this study arm undergo the same procedures as Arm A, with the addition of a blood test for the presence of porphyrins
|
A Multiport UV Solar Simulator Model 600 (Solar Light Co., Inc., Philadelphia, PA) will be used to administer Solar Simulated Light (SSL) exposures to formerly unexposed buttock skin.The device is equipped with six 8mm liquid light guides (LLG), allowing for 6 simultaneously conducted exposures.A large 3x2 endplate places the LLGs several centimeters apart and is specifically designed for Sun Protection Factor (SPF) and photo patch testing.
The dose of emission from each LLG can be precisely regulated and the spectrum of emission can be limited to UVA (320-390 nm) or UVB+UVA (290-390 nm).
The operator can select between UVA only and a combined Ultraviolet-A (UVA)/ Ultraviolet-B (UVB) spectrum by placement of an optical filter.
The spectral output (indicated below) follows the distribution of sunlight from 290 to 390 nm.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ArmC: Without Solar Simulated Light Exposure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/Erk and PI3 /AKT/mTOR pathways in patients undergoing targeted therapy for metastatic disease
Časové okno: 2 months
|
The primary endpoint of the study is to evaluate the modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/Erk and PI3 /AKT/mTOR pathways in patients undergoing targeted therapy for metastatic disease.
Changes in relevant proteins will be evaluated using a combined protein expression methodology that in includes immunohistochemistry (IHC) and reverse phase protein microarray (RPPA) technology.
The primary endpoint of this study will be assessed in normal skin and skin acutely exposed to solar simulated light.
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Downstream modulation of direct Ras and MEK inhibition in human keratinocytes and melanocytes following acute solar simulated light exposure in the presence of metastatic disease treatment with Tyrosine kinase and MEK inhibitors.
Časové okno: 2 months
|
The modulatory effect will be evaluated using IHC and RPPA technology.
|
2 months
|
|
Modulatory effect of systemic Raf inhibition in the MEK/Erk and PI3 /AKT/mTOR pathways in eligible melanocytic nevi.
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
|
|
Correlate the type and severity of cutaneous squamous cell carcinoma development in patients treated with BRaf inhibitors and the modulatory profile identified in the proposed primary endpoint.
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
|
|
Safety of performing solar simulated light studies in patients undergoing Ras inhibition for metastatic disease.
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
|
|
Modulatory effect of Ras inhibition in Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and Activating Protein-1 (AP1) signaling pathways (IHC and RPPA).
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Curiel-Lewandroski, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Novotvary jater
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Melanom
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1409505107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
NCT00085189DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA
-
NCT05111574NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom
-
NCT00003895DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIA
-
NCT03028948DokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom
-
NCT00089063DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC
-
NCT05402059NáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, oční
-
NCT07155317NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální melanom
-
NCT01886235DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom
-
NCT01989559DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom
-
NCT05628883DokončenoMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanom
Klinické studie na Solar Simulator
-
NCT03914131NeznámýChronická stabilní angina pectoris | Stagnace čchi a syndrom stáze krve
-
NCT04908072DokončenoChirurgické vzdělání
-
NCT06231927Aktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární trauma
-
NCT06974383DokončenoPrediktivní platnost Vlahhů
-
NCT03079908StaženoŠkolení laparoskopie | Školení robotické chirurgie
-
NCT05320315DokončenoPolymorfní světelná erupce
-
NCT06279520Nábor
-
NCT06290037Nábor
-
NCT07062120Dokončeno