Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe 4837 pacjentów po zawale mięśnia sercowego (kohorta Alpha Omega)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Geleijnse, Wageningen University
Kohorta Alpha Omega to prospektywne badanie 4837 holenderskich pacjentów w wieku 60-80 lat, leczonych najnowocześniejszymi lekami, u których do 10 lat przed włączeniem do badania zdiagnozowano klinicznie zawał mięśnia sercowego. W ciągu pierwszych 40 miesięcy obserwacji pacjenci brali udział w eksperymentalnym badaniu niskich dawek kwasów tłuszczowych n-3 (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Na początku badania (2002-2006) za pomocą kwestionariuszy zebrano dane dotyczące historii choroby, stosowania leków, diety, stylu życia i innych czynników. Pacjenci byli badani fizycznie przez przeszkolone pielęgniarki badawcze i pobierano próbki krwi. Trwa obserwacja stanu życiowego i śmiertelności z określonej przyczyny. Badanie zostało zatwierdzone przez centralną komisję etyki medycznej (szpital Haga, Haga, Holandia), a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegóły podano w publikacjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4837

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

4837 pacjentów (78% mężczyzn) z wywiadem zawału mięśnia sercowego do 10 lat przed włączeniem do badania, rekrutowanych z 32 szpitali w Holandii.

Opis

Alpha Omega Cohort to prospektywne badanie kohortowe. Kohorta pochodziła z Alpha Omega Trial, 40-miesięcznego badania interwencyjnego niskich dawek kwasów tłuszczowych n-3 (w margarynie do smarowania) i incydentów sercowo-naczyniowych (NCT00127452). Kryteria włączenia/wyłączenia zostały określone dla badania Alpha Omega.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 60 do 80 lat
  • Zweryfikowany klinicznie rozpoznany zawał mięśnia sercowego do 10 lat przed włączeniem do badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkanie w domu opieki lub innej instytucji
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Nawykowe spożycie margaryny < 10 g dziennie
  • Nawykowe spożycie ryb > 150 g dziennie
  • Nawykowe spożycie alkoholu > 6 drinków dziennie
  • Stosowanie kapsułek z olejem rybim lub innych suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3
  • Obecność raka z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje Mini Test Stanu Psychicznego (wynik <= 21)
  • Niezamierzona utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatniego roku
  • Brak urządzeń do przechowywania schłodzonej margaryny w domu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Zgon z powodu chorób układu krążenia, uzyskany z rejestru przyczyn zgonów Urzędu Statystycznego Niderlandów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Stan życiowy uzyskany z miejskich rejestrów ludności w Holandii
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Częstość występowania śmiertelnych i niezakończonych zgonem incydentów sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu interwencji kardiologicznych na podstawie zweryfikowanych informacji z dokumentacji lekarza rodzinnego, dokumentacji szpitalnej i rejestrów zgonów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba niedokrwienna serca
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Częstość występowania śmiertelnej i niezakończonej zgonem choroby niedokrwiennej serca na podstawie zweryfikowanych informacji z dokumentacji lekarza rodzinnego, dokumentacji szpitalnej i rejestrów zgonów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Udar
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Częstość występowania udaru mózgu zakończonego i niezakończonego zgonem na podstawie zweryfikowanych informacji z dokumentacji lekarza rodzinnego, dokumentacji szpitalnej i rejestrów zgonów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Śmiertelność niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Zgon z powodu raka lub innych przyczyn niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym, uzyskany z rejestru przyczyn zgonów Urzędu Statystycznego Niderlandów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Częstość występowania cukrzycy typu 2, na podstawie samodzielnie zgłoszonej diagnozy lekarskiej, stosowania leków przeciwcukrzycowych lub podwyższonego stężenia glukozy we krwi
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie cystatyny C w surowicy
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana globalnych funkcji poznawczych na podstawie wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Po 40 miesiącach obserwacji
Wynik w 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji
Po 40 miesiącach obserwacji
Dyspozycyjny optymizm
Ramy czasowe: Po 40 miesiącach obserwacji
Wyniki kwestionariusza składającego się z 4 pozycji i (poprawionego) testu orientacji życiowej (LOT-R)
Po 40 miesiącach obserwacji
Masy ciała
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana masy ciała, oceniana przez przeszkolone pielęgniarki badawcze
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie, oceniana przez przeszkolone pielęgniarki badawcze
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu LDL i HDL w surowicy krwi nie na czczo, oceniana standardowymi metodami laboratoryjnymi
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana stężenia glukozy, insuliny i HbA1C w osoczu nie na czczo, oceniana standardowymi metodami laboratoryjnymi
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Genotyp DNA
Ramy czasowe: Na początku (2002-2006)
Genotyp DNA, oceniony przez Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Na początku (2002-2006)
Biochemiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego we krwi, oceniana za pomocą testów MesoScale
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Biochemiczne markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów krwi funkcji śródbłonka, oceniana za pomocą testów MesoScale
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Biomarkery funkcji serca
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów czynności serca we krwi (np. NT-proBNP, troponina), oceniana metodą chemiluminescencji
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów krwi funkcji nerek, oceniana za pomocą testu immunologicznego
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana całkowitego stężenia PSA we krwi, oceniana metodą immunometryczną
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Testosteron
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy, oceniana za pomocą testu immunologicznego
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Krążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana stężenia kwasów tłuszczowych (w procentach wagowych) w estrach cholesterolu w osoczu
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Alpha Omega Cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami