Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe 4837 pacjentów po zawale mięśnia sercowego (kohorta Alpha Omega)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Geleijnse, Wageningen University
Kohorta Alpha Omega to prospektywne badanie 4837 holenderskich pacjentów w wieku 60-80 lat, leczonych najnowocześniejszymi lekami, u których do 10 lat przed włączeniem do badania zdiagnozowano klinicznie zawał mięśnia sercowego. W ciągu pierwszych 40 miesięcy obserwacji pacjenci brali udział w eksperymentalnym badaniu niskich dawek kwasów tłuszczowych n-3 (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Na początku badania (2002-2006) za pomocą kwestionariuszy zebrano dane dotyczące historii choroby, stosowania leków, diety, stylu życia i innych czynników. Pacjenci byli badani fizycznie przez przeszkolone pielęgniarki badawcze i pobierano próbki krwi. Trwa obserwacja stanu życiowego i śmiertelności z określonej przyczyny. Badanie zostało zatwierdzone przez centralną komisję etyki medycznej (szpital Haga, Haga, Holandia), a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły podano w publikacjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4837

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

4837 pacjentów (78% mężczyzn) z wywiadem zawału mięśnia sercowego do 10 lat przed włączeniem do badania, rekrutowanych z 32 szpitali w Holandii.

Opis

Alpha Omega Cohort to prospektywne badanie kohortowe. Kohorta pochodziła z Alpha Omega Trial, 40-miesięcznego badania interwencyjnego niskich dawek kwasów tłuszczowych n-3 (w margarynie do smarowania) i incydentów sercowo-naczyniowych (NCT00127452). Kryteria włączenia/wyłączenia zostały określone dla badania Alpha Omega.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 60 do 80 lat
  • Zweryfikowany klinicznie rozpoznany zawał mięśnia sercowego do 10 lat przed włączeniem do badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkanie w domu opieki lub innej instytucji
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Nawykowe spożycie margaryny < 10 g dziennie
  • Nawykowe spożycie ryb > 150 g dziennie
  • Nawykowe spożycie alkoholu > 6 drinków dziennie
  • Stosowanie kapsułek z olejem rybim lub innych suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3
  • Obecność raka z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje Mini Test Stanu Psychicznego (wynik <= 21)
  • Niezamierzona utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatniego roku
  • Brak urządzeń do przechowywania schłodzonej margaryny w domu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Zgon z powodu chorób układu krążenia, uzyskany z rejestru przyczyn zgonów Urzędu Statystycznego Niderlandów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Stan życiowy uzyskany z miejskich rejestrów ludności w Holandii
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Częstość występowania śmiertelnych i niezakończonych zgonem incydentów sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu interwencji kardiologicznych na podstawie zweryfikowanych informacji z dokumentacji lekarza rodzinnego, dokumentacji szpitalnej i rejestrów zgonów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba niedokrwienna serca
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Częstość występowania śmiertelnej i niezakończonej zgonem choroby niedokrwiennej serca na podstawie zweryfikowanych informacji z dokumentacji lekarza rodzinnego, dokumentacji szpitalnej i rejestrów zgonów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Udar
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Częstość występowania udaru mózgu zakończonego i niezakończonego zgonem na podstawie zweryfikowanych informacji z dokumentacji lekarza rodzinnego, dokumentacji szpitalnej i rejestrów zgonów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Śmiertelność niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Zgon z powodu raka lub innych przyczyn niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym, uzyskany z rejestru przyczyn zgonów Urzędu Statystycznego Niderlandów
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do zakończenia badania
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Częstość występowania cukrzycy typu 2, na podstawie samodzielnie zgłoszonej diagnozy lekarskiej, stosowania leków przeciwcukrzycowych lub podwyższonego stężenia glukozy we krwi
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie cystatyny C w surowicy
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana globalnych funkcji poznawczych na podstawie wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Po 40 miesiącach obserwacji
Wynik w 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji
Po 40 miesiącach obserwacji
Dyspozycyjny optymizm
Ramy czasowe: Po 40 miesiącach obserwacji
Wyniki kwestionariusza składającego się z 4 pozycji i (poprawionego) testu orientacji życiowej (LOT-R)
Po 40 miesiącach obserwacji
Masy ciała
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana masy ciała, oceniana przez przeszkolone pielęgniarki badawcze
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie, oceniana przez przeszkolone pielęgniarki badawcze
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu LDL i HDL w surowicy krwi nie na czczo, oceniana standardowymi metodami laboratoryjnymi
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana stężenia glukozy, insuliny i HbA1C w osoczu nie na czczo, oceniana standardowymi metodami laboratoryjnymi
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Genotyp DNA
Ramy czasowe: Na początku (2002-2006)
Genotyp DNA, oceniony przez Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Na początku (2002-2006)
Biochemiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego we krwi, oceniana za pomocą testów MesoScale
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Biochemiczne markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów krwi funkcji śródbłonka, oceniana za pomocą testów MesoScale
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Biomarkery funkcji serca
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów czynności serca we krwi (np. NT-proBNP, troponina), oceniana metodą chemiluminescencji
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana biomarkerów krwi funkcji nerek, oceniana za pomocą testu immunologicznego
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana całkowitego stężenia PSA we krwi, oceniana metodą immunometryczną
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Testosteron
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy, oceniana za pomocą testu immunologicznego
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Krążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r
Zmiana stężenia kwasów tłuszczowych (w procentach wagowych) w estrach cholesterolu w osoczu
Od wejścia do badania (linia wyjściowa: 2002-2006) do listopada 2009 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alpha Omega Cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj