Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (PACART)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Professor Landon Myer, University of Cape Town

Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy: a Randomised Controlled Trial

South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong antiretroviral therapy (ART) in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+"). There is a recognised need for innovative models of service delivery to support adherence and retention in care in this group, particularly during the postpartum period. The investigators are conducting a pragmatic randomised control trial to compare virological outcomes 24 months postpartum in two models of service delivery for provision of HIV care and treatment services postpartum in women who initiated ART during pregnancy: local adult ART clinics and community-based adherence clubs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong ART in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+") and given the high antenatal HIV seroprevalence, HIV-infected pregnant women represent the largest group of patients initiating ART in primary care facilities. However, there are few well developed models of service delivery to support implementation. There are particular concerns regarding the postpartum period, with multiple studies indicating high levels of non-retention in care and/or inadequate adherence to treatment postnatally. Adherence Clubs (ACs) are an innovative but untested model of care based on chronic disease management strategies that emphasize social support, adherence to treatment and retention in care, rather than intensive clinical management, as the most important determinant of long-term health outcomes in stable patients in chronic care. ACs have preliminarily been shown to to result in virologic outcomes that are similar to routine clinic services in patients stable on ART. The investigators are conducting a pragmatic, randomised controlled trial to evaluate two different strategies for delivering HIV care and treatment services during the postpartum period to HIV-infected women who initiated ART during pregnancy. Participants will be allocated to receive ART care at either local adult ART clinics, following the current standard of care, or the community-based adherence club system.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
412

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Gugulethu Community Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection with ART initiation during the preceding antenatal period
  • Within 70 days post-delivery
  • Viral suppression documented in pregnancy with the most recent viral load <400 copies/mL within the last 3 months
  • Willingness to be randomised and return for study measurement visits
  • Able and willing to attend service visits at either a local ART treatment centre or the adherence club at Ikhwezi centre
  • Able to provide informed consent for research

Exclusion Criteria:

  • Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
  • Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study including: refusal to take ART/antiretrovirals (ARVs) and/or denial of HIV status
  • Loss of pregnancy/neonate at the time of eligibility determination
  • Current co-morbidity requiring additional health care attention, including opportunistic infections such as tuberculosis (TB) disease or any chronic condition or other condition that is not controlled or stable

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current standard of care and is defined as referral of women on antiretroviral therapy (ART) to general primary care adult ART services.
Eksperymentalny: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral of women on ART to community-based ART services in the form of adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
Inny: Adherence Clubs
Women will be referred to the ACs at their postpartum ART clinic visit at the midwife obstetric unit (MOU) at the Gugulethu community health centre (CHC). AC visits occur 2-4 monthly at a community hall near the CHC. At routine visits, which last ~1 hour, community health workers provide health education, weigh participants, ask about symptoms, and dispense pre-packed ART. Symptomatic participants are referred back to the main ART facility at the CHC for assessment by a nurse. A nurse performs routine phlebotomy at an annual club visit, and does a clinical assessment and reviews blood results at the subsequent visit. Participants requiring more regular follow-up and those with raised viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Viral suppression
Ramy czasowe: 24 months
Time to viral load >1000 copies per ml
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal retention in care
Ramy czasowe: 24 months
Missed routinely scheduled clinical care visits (missed visit and no visit within 3 months of scheduled clinic visit)
24 months
Maternal death
Ramy czasowe: 24 months
Maternal deaths over the study period
24 months
Maternal mental health
Ramy czasowe: 24 months
Mental health as assessed via brief screening tools (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
24 months
Maternal health care service use
Ramy czasowe: 24 months
Use of health facilities including hospitalization
24 months
Infant death
Ramy czasowe: 24 months
Infant deaths over the study period
24 months
Infant health care service use
Ramy czasowe: 24 months
Use of health facilities including hospitalization
24 months
Infant HIV testing
Ramy czasowe: 24 months
Uptake of routine infant HIV testing
24 months
Infant HIV infection
Ramy czasowe: 24 months
Mother-to-child transmission of HIV
24 months
Infant feeding
Ramy czasowe: 24 months
Breastfeeding practices
24 months
Cost and cost-effectiveness
Ramy czasowe: 24 months
Cost-effectiveness of each strategy will be analysed from both the patient and health systems perspective
24 months
Acceptability of each ART service
Ramy czasowe: 24 months
Acceptability of each service will be assessed using the patient-provider interview schedule, and qualitative interviews will be done on a subset of participants
24 months
Viral suppression at other cutpoints (>400 copies/mL)
Ramy czasowe: 24 months
Time to VL >400 copies/mL
24 months
Viral suppression at other cutpoints (>50 copies/mL)
Ramy czasowe: 24 months
Time to VL >50 copies/mL
24 months
Virologic Failure
Ramy czasowe: 24 months
Time to clinical definition of virologic failure (two consecutive VLs >1000 copies/mL)
24 months
Combined retention/VL outcome
Ramy czasowe: 24 months
Composite endpoint of retention in care and viral suppression (not retained in care OR retained but VL >50 or 1000 copies/mL)
24 months
Viral suppression at each study visit
Ramy czasowe: 24 months
VL >50 copies/mL or >1000 copies/mL at each study visit (3, 6, 12, 18, 24 months)
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cape Town

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 195/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami