Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kierowana przez rówieśników oparta na mediach społecznościowych w celu zapobiegania HIV

25 października 2019 zaktualizowane przez: Viraj V. Patel, Montefiore Medical Center

Wzbogacanie dzięki PrEP, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa: oparta na mediach społecznościowych interwencja prowadzona przez rówieśników w celu zapobiegania HIV

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności E-PrEP w dotarciu do młodych kolorowych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMCSM) z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia nabywania wirusa HIV. E-PrEP to interwencja zdrowotna oparta na mediach społecznościowych, zaprojektowana przez rówieśników, mająca na celu zwiększenie świadomości, wiedzy i motywacji w zakresie PrEP jako narzędzia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV oraz zwiększenie powiązań z podstawową opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie analizuje opartą na mediach społecznościowych interwencję prowadzoną przez rówieśników i dostarczoną, koncentrującą się na zwiększeniu przyjmowania PrEP u młodych kolorowych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMCSM). Podczas gdy wcześniejsze badania skuteczności obejmowały YMCSM 18-29, skupimy się na PrEP w YMCSM poza warunkami badań klinicznych. Zamiast alternatywnego środka do realizacji istniejących interwencji zaprojektowanych z myślą o kontaktach osobistych, media społecznościowe mogą być prawdziwym „zmieniaczem gry”, angażującym osoby, do których trudno dotrzeć. Chociaż istnieje wiele interwencji behawioralnych online, w tym niektóre z wykorzystaniem mediów społecznościowych, będzie to jedno z niewielu badań wykorzystujących i testujących media społecznościowe w celu ułatwienia przyjęcia interwencji biomedycznej. E-PrEP połączy populację docelową (YMCSM) z nowym narzędziem prewencyjnym (PrEP) poprzez szybkie połączenie z opieką medyczną, przyspieszając rozpowszechnianie PrEP. Biorąc pod uwagę niedostatek danych dotyczących interwencji opartych na mediach społecznościowych w celu zmiany zachowań zdrowotnych, E-PrEP może mieć znaczący wpływ na przyszłe interwencje biobehawioralne, zwłaszcza te, które obejmują rozpowszechnianie innowacji. Media społecznościowe oferują potęgę skali i skuteczności w celu uzyskania dużego potencjalnego wpływu, nawet przy interwencjach o stosunkowo niskiej intensywności. Podobnie PrEP, jeśli zostanie szeroko przyjęty w populacjach wysokiego ryzyka i zaoferowany wraz z interwencjami behawioralnymi, może znacznie zmniejszyć wskaźniki zakażenia wirusem HIV. Podejścia oparte na mediach społecznościowych, prowadzone przez rówieśników, takie jak E-PrEP, mogłyby zostać wykorzystane do zwiększenia wysiłków organizacji społecznościowych i innych, które stosują strategie wspomagane przez Internet lub strategie wzajemnego zasięgu w celu poprawy zdrowia.

Główny cel: przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności E-PrEP w zwiększaniu adopcji PrEP w kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub osoba transpłciowa; Wiek 18-29 lat; Uprawiała seks analny bez zabezpieczenia z partnerem w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego; Czy są nosicielami wirusa HIV lub mają nieznany status (zgłoszenie własne); Zidentyfikuj się jako czarny i/lub Latynos

Kryteria wyłączenia:

  • YMCSM, którzy nie wyrażają zgody/nie wyrażają zgody na naukę; nie korzysta obecnie z co najmniej jednego z 2 serwisów społecznościowych, które będą wykorzystywane do interwencji E-PrEP (nie korzysta z Facebooka ani Instagrama) i nie mieszka w Nowym Jorku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E-PrEP- Prowadzona przez rówieśników interwencja dotycząca PrEP
8 Peer Leaderów (PL) zostanie losowo przydzielonych do grupy E-PrEP. Każdy z PL zrekrutuje co najmniej 15 uczestników do prywatnej grupy w mediach społecznościowych na jednej z kilku platform mediów społecznościowych. PL będą następnie prowadzić interwencję behawioralną przez okres 6 tygodni, publikując informacje i angażując uczestników w dyskusję na temat PrEP, dostępu do PrEP i innych powiązanych kwestii zdrowotnych. Cała zawartość zostanie sformatowana tak, aby była dostępna zarówno na urządzeniach mobilnych.
Treść i cele interwencji zostały poparte systematycznym przeglądem barier i czynników wspomagających PrEP, lokalnie przeprowadzonym badaniem jakościowym oraz wkładem kluczowych informatorów i liderów rówieśniczych. Treść została opracowana lub dostosowana przez pracowników naukowych i liderów rówieśniczych. Komponenty i związany z nimi tekst zostały zaprojektowane tak, aby angażować uczestników w dyskusje online na temat PrEP i powiązanych tematów zdrowotnych i społecznych. Posty będą również zawierać informacje o powiązaniu z opieką i dostępie do ubezpieczenia. Nowe treści będą publikowane prawie codziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Ogólna kampania zdrowotna
BxNow to kontrola skupiająca uwagę. Osiem z 16 PL zostanie losowo przydzielonych do grupy BxNow. Kampania BxNow będzie 6-tygodniową interwencją w mediach społecznościowych dotyczącą ogólnych tematów związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem wybranych i zarządzanych przez PL przypisanych do tego ramienia. Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, PL w ramieniu BxNow utworzą prywatne grupy w mediach społecznościowych i będą rekrutować uczestników do tych prywatnych grup. Ogólne informacje o stanie zdrowia w grupie BxNow będą publikowane z taką samą częstotliwością jak w grupie interwencyjnej.
BxNow skupi się na ogólnych tematach zdrowotnych niezwiązanych z HIV lub zdrowiem seksualnym (tj. fitness, odżywianie, palenie), zgodnie z wyborem PL. Treści będą opracowywane lub dostosowywane przez PL i publikowane prawie codziennie. Posty będą również zawierać informacje na temat powiązań z opieką i dostępem do ubezpieczenia. Pod koniec interwencji uczestnicy BxNow zostaną wystawieni na działanie składników E-PrEP pod koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zamierzających rozpocząć stosowanie PrEP w czasie
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni

Ten główny wynik to zamiar zastosowania PrEP w następnym miesiącu mierzony na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Zostało to ocenione za pomocą pytania tak/nie (zmienna dychotomiczna). Jednak ta zmienna nie obejmuje nikogo, kto zgłosił stosowanie PrEP w 6 lub 12 tygodniu.

Ten wynik będzie stanowił podstawę obliczeń wielkości próby dla kolejnej próby z pełną mocą.

linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Liczba uczestników stosujących PrEP w czasie
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Ten wynik to liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie PrEP na początku badania, po 6 lub 12 tygodniach. Mierzono to pytaniem tak/nie, czy uczestnik obecnie stosuje PrEP (zmienna dychotomiczna).
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o PrEP
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni

Zgłoszona przez siebie wiedza związana z PrEP.

Uczestnikom zadano dwa pytania dotyczące znajomości PrEP. Za każde pytanie otrzymywali jeden punkt, jeśli odpowiedź była prawidłowa.

Zakres skali od 0-2. Wynik został dodany i podano średnią z sumy.

Im wyższy wynik, tym wyższa znajomość PrEP.

na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Świadomość PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Świadomość PrEP.

Świadomość PrEP mierzono za pomocą jednego pytania, ocenianego w skali od 1 do 5. Średnia dla każdej grupy została obliczona w każdym punkcie czasowym.

Im wyższy wynik, tym wyższy poziom świadomości na temat PrEP.

linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Stygmat PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Wszelkie piętno, jakie uczestnik może mieć na temat PrEP lub tych, którzy używają PrEP

Aby zmierzyć stygmatyzację PrEP, zadaliśmy 3 pytania, stosując skalę Likerta (od 1 do 4; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Punkty zostały zsumowane dla każdego uczestnika. Wyniki wahają się od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stygmatyzacji PrEP.

Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stygmatyzacji PrEP.

linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Komunikat o PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Dyskusja na temat PrEP z przyjaciółmi, partnerami lub rodziną. Komunikacja na temat PrEP została zmierzona za pomocą 2 pytań, przy użyciu skali Likerta (od 1-5; 1=wcale, 5=bardzo). Wyniki z 2 pytań zostały zsumowane dla każdego uczestnika.

Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom komunikacji na temat PrEP (tj. wyższy wynik wskazuje, że uczestnicy komunikują więcej na temat PrEP).

linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Bariery PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Wszelkie bariery w wychwytywaniu PrEP.

Aby zmierzyć bariery dla wychwytu PrEP, wykorzystano 7 pozycji. Każda pozycja była mierzona za pomocą skali Likerta (od 1-4; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki każdego pytania zostały zsumowane dla każdego uczestnika (wyniki na skali wahały się od 1 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom barier PrEP).

Im wyższy wynik, tym większa liczba barier PrEP.

linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności na temat stosowania PrEP
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Samoopisowe odpowiedzi na pytania dotyczące własnej skuteczności stosowania PrEP. Były dwa pytania do pomiaru własnej skuteczności PrEP przy użyciu skali Likerta (od 1 do 5; 1 = wcale, 5 = bardzo). Wyniki z obu pytań zostały zsumowane dla każdego uczestnika. Zakres skali wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności PrEP.
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi testami na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Zgłoszone przez siebie testy na obecność wirusa HIV na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonym powiązaniem z opieką
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Zgłoszone przez siebie informacje na temat dostępu do opieki zdrowotnej (tj. iść na wizytę lekarską).
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Zaufanie uczestnika do partnera
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni

Skala mierzy poziom zaufania, jakim Uczestnik obdarzył internetowy post Partnera.

Zaufanie do lidera rówieśniczego mierzono za pomocą 4 pytań, z których każde oceniono w skali od 1 do 7 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 7=zdecydowanie się zgadzam). Wynik z 4 pytań został zsumowany dla każdego uczestnika. Wynik wahał się od 1 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zaufania, jakim uczestnik obdarzył swojego Peer Leadera.

na początku badania i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-7263
  • 5K23MH102118-04 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .