- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213366
Interwencja kierowana przez rówieśników oparta na mediach społecznościowych w celu zapobiegania HIV
Wzbogacanie dzięki PrEP, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa: oparta na mediach społecznościowych interwencja prowadzona przez rówieśników w celu zapobiegania HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje opartą na mediach społecznościowych interwencję prowadzoną przez rówieśników i dostarczoną, koncentrującą się na zwiększeniu przyjmowania PrEP u młodych kolorowych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMCSM). Podczas gdy wcześniejsze badania skuteczności obejmowały YMCSM 18-29, skupimy się na PrEP w YMCSM poza warunkami badań klinicznych. Zamiast alternatywnego środka do realizacji istniejących interwencji zaprojektowanych z myślą o kontaktach osobistych, media społecznościowe mogą być prawdziwym „zmieniaczem gry”, angażującym osoby, do których trudno dotrzeć. Chociaż istnieje wiele interwencji behawioralnych online, w tym niektóre z wykorzystaniem mediów społecznościowych, będzie to jedno z niewielu badań wykorzystujących i testujących media społecznościowe w celu ułatwienia przyjęcia interwencji biomedycznej. E-PrEP połączy populację docelową (YMCSM) z nowym narzędziem prewencyjnym (PrEP) poprzez szybkie połączenie z opieką medyczną, przyspieszając rozpowszechnianie PrEP. Biorąc pod uwagę niedostatek danych dotyczących interwencji opartych na mediach społecznościowych w celu zmiany zachowań zdrowotnych, E-PrEP może mieć znaczący wpływ na przyszłe interwencje biobehawioralne, zwłaszcza te, które obejmują rozpowszechnianie innowacji. Media społecznościowe oferują potęgę skali i skuteczności w celu uzyskania dużego potencjalnego wpływu, nawet przy interwencjach o stosunkowo niskiej intensywności. Podobnie PrEP, jeśli zostanie szeroko przyjęty w populacjach wysokiego ryzyka i zaoferowany wraz z interwencjami behawioralnymi, może znacznie zmniejszyć wskaźniki zakażenia wirusem HIV. Podejścia oparte na mediach społecznościowych, prowadzone przez rówieśników, takie jak E-PrEP, mogłyby zostać wykorzystane do zwiększenia wysiłków organizacji społecznościowych i innych, które stosują strategie wspomagane przez Internet lub strategie wzajemnego zasięgu w celu poprawy zdrowia.
Główny cel: przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności E-PrEP w zwiększaniu adopcji PrEP w kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub osoba transpłciowa; Wiek 18-29 lat; Uprawiała seks analny bez zabezpieczenia z partnerem w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego; Czy są nosicielami wirusa HIV lub mają nieznany status (zgłoszenie własne); Zidentyfikuj się jako czarny i/lub Latynos
Kryteria wyłączenia:
- YMCSM, którzy nie wyrażają zgody/nie wyrażają zgody na naukę; nie korzysta obecnie z co najmniej jednego z 2 serwisów społecznościowych, które będą wykorzystywane do interwencji E-PrEP (nie korzysta z Facebooka ani Instagrama) i nie mieszka w Nowym Jorku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: E-PrEP- Prowadzona przez rówieśników interwencja dotycząca PrEP
8 Peer Leaderów (PL) zostanie losowo przydzielonych do grupy E-PrEP.
Każdy z PL zrekrutuje co najmniej 15 uczestników do prywatnej grupy w mediach społecznościowych na jednej z kilku platform mediów społecznościowych.
PL będą następnie prowadzić interwencję behawioralną przez okres 6 tygodni, publikując informacje i angażując uczestników w dyskusję na temat PrEP, dostępu do PrEP i innych powiązanych kwestii zdrowotnych.
Cała zawartość zostanie sformatowana tak, aby była dostępna zarówno na urządzeniach mobilnych.
|
Treść i cele interwencji zostały poparte systematycznym przeglądem barier i czynników wspomagających PrEP, lokalnie przeprowadzonym badaniem jakościowym oraz wkładem kluczowych informatorów i liderów rówieśniczych.
Treść została opracowana lub dostosowana przez pracowników naukowych i liderów rówieśniczych.
Komponenty i związany z nimi tekst zostały zaprojektowane tak, aby angażować uczestników w dyskusje online na temat PrEP i powiązanych tematów zdrowotnych i społecznych.
Posty będą również zawierać informacje o powiązaniu z opieką i dostępie do ubezpieczenia.
Nowe treści będą publikowane prawie codziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Ogólna kampania zdrowotna
BxNow to kontrola skupiająca uwagę.
Osiem z 16 PL zostanie losowo przydzielonych do grupy BxNow.
Kampania BxNow będzie 6-tygodniową interwencją w mediach społecznościowych dotyczącą ogólnych tematów związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem wybranych i zarządzanych przez PL przypisanych do tego ramienia.
Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, PL w ramieniu BxNow utworzą prywatne grupy w mediach społecznościowych i będą rekrutować uczestników do tych prywatnych grup.
Ogólne informacje o stanie zdrowia w grupie BxNow będą publikowane z taką samą częstotliwością jak w grupie interwencyjnej.
|
BxNow skupi się na ogólnych tematach zdrowotnych niezwiązanych z HIV lub zdrowiem seksualnym (tj.
fitness, odżywianie, palenie), zgodnie z wyborem PL.
Treści będą opracowywane lub dostosowywane przez PL i publikowane prawie codziennie.
Posty będą również zawierać informacje na temat powiązań z opieką i dostępem do ubezpieczenia.
Pod koniec interwencji uczestnicy BxNow zostaną wystawieni na działanie składników E-PrEP pod koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zamierzających rozpocząć stosowanie PrEP w czasie
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ten główny wynik to zamiar zastosowania PrEP w następnym miesiącu mierzony na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Zostało to ocenione za pomocą pytania tak/nie (zmienna dychotomiczna). Jednak ta zmienna nie obejmuje nikogo, kto zgłosił stosowanie PrEP w 6 lub 12 tygodniu. Ten wynik będzie stanowił podstawę obliczeń wielkości próby dla kolejnej próby z pełną mocą. |
linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników stosujących PrEP w czasie
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ten wynik to liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie PrEP na początku badania, po 6 lub 12 tygodniach.
Mierzono to pytaniem tak/nie, czy uczestnik obecnie stosuje PrEP (zmienna dychotomiczna).
|
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o PrEP
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zgłoszona przez siebie wiedza związana z PrEP. Uczestnikom zadano dwa pytania dotyczące znajomości PrEP. Za każde pytanie otrzymywali jeden punkt, jeśli odpowiedź była prawidłowa. Zakres skali od 0-2. Wynik został dodany i podano średnią z sumy. Im wyższy wynik, tym wyższa znajomość PrEP. |
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Świadomość PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Świadomość PrEP. Świadomość PrEP mierzono za pomocą jednego pytania, ocenianego w skali od 1 do 5. Średnia dla każdej grupy została obliczona w każdym punkcie czasowym. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom świadomości na temat PrEP. |
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Stygmat PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wszelkie piętno, jakie uczestnik może mieć na temat PrEP lub tych, którzy używają PrEP Aby zmierzyć stygmatyzację PrEP, zadaliśmy 3 pytania, stosując skalę Likerta (od 1 do 4; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Punkty zostały zsumowane dla każdego uczestnika. Wyniki wahają się od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stygmatyzacji PrEP. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stygmatyzacji PrEP. |
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Komunikat o PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Dyskusja na temat PrEP z przyjaciółmi, partnerami lub rodziną. Komunikacja na temat PrEP została zmierzona za pomocą 2 pytań, przy użyciu skali Likerta (od 1-5; 1=wcale, 5=bardzo). Wyniki z 2 pytań zostały zsumowane dla każdego uczestnika. Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom komunikacji na temat PrEP (tj. wyższy wynik wskazuje, że uczestnicy komunikują więcej na temat PrEP). |
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Bariery PrEP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wszelkie bariery w wychwytywaniu PrEP. Aby zmierzyć bariery dla wychwytu PrEP, wykorzystano 7 pozycji. Każda pozycja była mierzona za pomocą skali Likerta (od 1-4; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki każdego pytania zostały zsumowane dla każdego uczestnika (wyniki na skali wahały się od 1 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom barier PrEP). Im wyższy wynik, tym większa liczba barier PrEP. |
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności na temat stosowania PrEP
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Samoopisowe odpowiedzi na pytania dotyczące własnej skuteczności stosowania PrEP.
Były dwa pytania do pomiaru własnej skuteczności PrEP przy użyciu skali Likerta (od 1 do 5; 1 = wcale, 5 = bardzo).
Wyniki z obu pytań zostały zsumowane dla każdego uczestnika.
Zakres skali wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności PrEP.
|
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi testami na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie testy na obecność wirusa HIV na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonym powiązaniem z opieką
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie informacje na temat dostępu do opieki zdrowotnej (tj.
iść na wizytę lekarską).
|
na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zaufanie uczestnika do partnera
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
|
Skala mierzy poziom zaufania, jakim Uczestnik obdarzył internetowy post Partnera. Zaufanie do lidera rówieśniczego mierzono za pomocą 4 pytań, z których każde oceniono w skali od 1 do 7 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 7=zdecydowanie się zgadzam). Wynik z 4 pytań został zsumowany dla każdego uczestnika. Wynik wahał się od 1 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zaufania, jakim uczestnik obdarzył swojego Peer Leadera. |
na początku badania i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .