Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny pomiar krzepliwości krwi

16 lipca 2017 zaktualizowane przez: ORLY AVNERY, Meir Medical Center
Badacze opracowali system optyczny, który mierzy stan krzepnięcia pacjentów in vivo w sposób nieinwazyjny. System opiera się na małym czujniku optycznym, który emituje spójne światło w głąb skóry i zbiera światło odbite od czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych skóry pod czujnikiem. Czujnik jest umieszczany na czubku palca i podczas krótkiego okresu zamknięcia przepływu krwi przez mały pneumatyczny mankiet, ruch krwinek czerwonych ma charakter Browna i tym samym zależy od lepkości krwi. U pacjentów ze skłonnością do krwawień ruch krwinek czerwonych będzie szybszy, natomiast u pacjentów ze stanem nadkrzepliwości ruch krwinek czerwonych będzie wolniejszy. Oczekuje się, że leczenie lekami przeciwkrzepliwymi wpłynie na ruch krwinek czerwonych, a zmiany te mogą zostać wykryte przez czujnik. Badacze planują przetestować urządzenie na zdrowych osobach oraz na osobach przyjmujących Coumadin, bezpośrednie doustne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe i leki na bazie heparyny. Badacze ustalą, czy antykoagulanty wpływają na nieinwazyjny pomiar i porównają wyniki ze standardowymi laboratoryjnymi badaniami krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd: Badacze planują zmierzyć stan krzepnięcia za pomocą nowego czujnika u pacjentów, którzy uczęszczają do Kliniki Koagulacji w Meir Hospital Center. Badacze będą mierzyć stan krzepnięcia za pomocą nowego czujnika podczas rutynowych wizyt w klinice uczestników. Podczas wizyt wyniki danych uzyskanych przez nowy czujnik nie będą miały wpływu na opiekę uczestników. Zgromadzone dane zostaną zebrane, a następnie skorelowane z ich stanem klinicznym i rutynowymi pomiarami parametrów krzepnięcia, w zależności od rodzaju antykoagulacji, jaką otrzymują uczestnicy. W szczególności u osób otrzymujących warfarynę INR zostanie oceniony podczas wizyty, natomiast u pacjentów otrzymujących bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) zostanie oceniona aktywność czynnika Xa. Uczestnicy otrzymujący heparynę zostaną poddani ocenie PTT.

Pacjenci i grupa kontrolna: Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Koagulacji. Uczestnikami będą pacjenci zgłaszający się do kliniki w celu kontynuacji przepisanego im leczenia przeciwzakrzepowego. Badani pacjenci będą obejmować pacjentów otrzymujących antykoagulację warfaryną, NOAC, heparynę i terapię przeciwpłytkową (aspiryna, klopidrogel lub inne leki przeciwpłytkowe). Zwykłe osoby nieotrzymujące antykoagulacji będą również badane i będą służyć jako grupa kontrolna.

Protokół: Osoby doświadczalne zostaną wybrane spośród pacjentów zgłaszających się do Kliniki Koagulacji. Pacjenci będą przyjmowani w klinice i otrzymają zwykłą opiekę kontrolną. Po uzyskaniu świadomej zgody stan układu krzepnięcia uczestników zostanie oceniony za pomocą nowego czujnika. Pacjentom przyjmującym warfarynę zostanie pobrana próbka krwi żylnej (5 ml) w celu określenia INR. Pacjenci otrzymujący NOAC otrzymają próbkę krwi żylnej (5 ml) w celu oznaczenia aktywności czynnika Xa. W późniejszym czasie stan krzepnięcia krwi pacjentów oceniany przez nowy czujnik zostanie porównany ze stanem krzepnięcia ocenianym standardowymi metodami laboratoryjnymi.

Normalne kontrole będą rekrutowane spośród personelu szpitalnego. W normalnych kontrolach stan krzepnięcia będzie oceniany tylko przez nowy czujnik. Ponieważ normalna grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego, próbki krwi do pomiaru INR lub aktywności czynnika Xa nie zostaną pobrane. Normalne kontrole nie otrzymają żadnej rekompensaty finansowej.

Metodologia: Mankiet pneumatyczny zakłada się na podstawę palca wskazującego. Mankiet czujnika jest przymocowany kilka centymetrów dalej od mankietu pneumatycznego. Pomiar jest wykonywany przez 60-sekundowy okres kontrolny, a następnie mankiet pneumatyczny jest pompowany do ciśnienia krwi powyżej skurczowego (200 mm Hg) przez 180 sekund i pomiar jest wykonywany w tym okresie czasu. Mankiet jest następnie opróżniany i wykonywany jest kolejny 60-sekundowy pomiar. Dane są zbierane przez urządzenie pomiarowe do późniejszej analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający do kliniki koagulacji w szpitalu Meir

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe, w tym warfarynę, DOACS, heparynę i leki przeciwpłytkowe

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru krzepliwości za pomocą urządzenia z czasem protrombinowym
Ramy czasowe: Pewnego dnia
U uczestników przyjmujących pochodne kumadyny wyniki pomiaru krzepliwości uzyskane za pomocą urządzenia zostaną porównane z wynikami czasu protrombinowego w sekundach oraz INR
Pewnego dnia
Porównanie pomiaru krzepliwości za pomocą urządzenia z aktywnością anty-Xa
Ramy czasowe: Pewnego dnia
U uczestników przyjmujących pochodne kumadyny wyniki pomiaru krzepliwości uzyskane za pomocą urządzenia zostaną porównane z wynikami aktywności anty-Xa mierzonej jako jednostki anty-Xa/ml
Pewnego dnia
Porównanie pomiaru krzepliwości za pomocą urządzenia vs. PTT
Ramy czasowe: pewnego dnia
U uczestników przyjmujących heparynę wyniki pomiaru krzepnięcia uzyskane za pomocą urządzenia zostaną porównane z wynikami PTT, sekundy
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami