Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta dzieci zakażonych wirusem HIV (EPF)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS CO10 EPF - Kohorta dzieci zakażonych wirusem HIV

Celem pracy jest opisanie warunków dostępu do wczesnego leczenia dzieci zakażonych wirusem HIV, postępowania z nimi w perspektywie długoterminowej oraz wpływu na wzrost, rokowanie kliniczne i immunowirusowe, przestrzeganie zaleceń lekarskich, warunki życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kohorta pediatryczna CO10 EPF obejmuje szczegółowe kwestionariusze terapeutyczne, kliniczne i biologiczne. Dane są zbierane przez lekarzy co trzy miesiące do 2 lat, a następnie co 6 miesięcy do ukończenia 18 roku życia lub co roku za pomocą uproszczonego kwestionariusza, jeśli obserwacja medyczna jest kontynuowana poza placówką uczestniczącą.

Po 18 roku życia pacjenci kwalifikują się do kohorty ANRS CO19-Coverte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
812

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besancon, Francja
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
      • Bondy, Francja
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier pellegrin
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Clamart, Francja
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francja
        • Hopital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Centre hospitalier Francilien Sud
      • Le Kremlin Bicëtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja
        • CHR Jeanne de Flandres
      • Lyon, Francja
        • Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
      • Montpellier, Francja
        • CHR Arnaud de Villeneuve
      • Montreuil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francja
        • CHU Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francja
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Necker
      • Saint-denis, Francja
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja
        • CHU Paule de Viguier
      • Villeneuve Saint Georges, Francja
        • Centre Hospitalier Général

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta dzieci zakażonych wirusem HIV urodzonych przez matki objęte ANRS-CO1 EPF lub dzieci w wieku poniżej 13 lat nowo objęte opieką bez wcześniejszej terapii antyretrowirusowej, których matka była lub nie była objęta ANRS-CO1 EPF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV urodzone przez matki objęte ANRS-CO1 EPF lub dzieci w wieku poniżej 13 lat nowo objęte opieką bez wcześniejszej terapii antyretrowirusowej, których matka była lub nie była objęta ANRS-CO1 EPF

Kryteria wyłączenia:

  • >= 13 lat
  • odmowa ustanowienia przedstawiciela prawnego dziecka
  • terapię antyretrowirusową rozpoczęto przed wejściem w zarządzanie opieką
  • zarządzanie opieką przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki dostępu do wczesnego leczenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat
czynniki społeczne (pochodzenie geograficzne, warunki życia, poziom szkoły, wiek) i etap infekcji
Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap dojrzewania
Ramy czasowe: W wieku 8 lat i co sześć miesięcy do 18 lat
Klasyfikacja Tannera
W wieku 8 lat i co sześć miesięcy do 18 lat
Rokowanie kliniczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat
Stan zdrowia (lipodystrofia, nieprawidłowości metaboliczne, choroby układu krążenia, encefalopatia, opóźnienie rozwojowe, stadium CDC)
Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat
Prognozy immunowirusowe
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat
HIV RNA <50 c/mL, liczba komórek CD4 > 500 komórek/mL, oporność genotypowa
Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat
Rokowanie u pacjenta z koinfekcją CMV lub VHC
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat
Działania niepożądane zabiegów (powikłania)
Przy włączeniu i co sześć miesięcy do 18 lat
Seksualność
Ramy czasowe: W wieku 15 lat i co sześć miesięcy do 18 lat
ryzykowne zachowania seksualne (wiek przy pierwszym stosunku, pierwsze użycie prezerwatywy, antykoncepcja, ciąża, przerwanie ciąży)
W wieku 15 lat i co sześć miesięcy do 18 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS CO10 EPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami