Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta dětí infikovaných HIV (EPF)

12. dubna 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS CO10 EPF – kohorta dětí infikovaných HIV

Účelem této studie je popsat podmínky přístupu k včasné léčbě dětí infikovaných HIV, jejich dlouhodobý management a vliv na růst, klinickou a imunovirologickou prognózu, adherenci k léčbě, životní podmínky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CO10 EPF pediatrická kohorta zahrnuje terapeutické, klinické a biologické podrobné dotazníky. Údaje shromažďují lékaři každé tři měsíce až 2 roky a poté každých 6 měsíců až do 18 let nebo každý rok pomocí zjednodušeného dotazníku, pokud lékařské sledování pokračuje mimo zúčastněné místo.

Po 18 letech věku jsou pacienti způsobilí pro kohortu ANRS CO19-Coverte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
812

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besancon, Francie
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
      • Bondy, Francie
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier pellegrin
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clamart, Francie
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francie
        • Hopital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre hospitalier Francilien Sud
      • Le Kremlin Bicëtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie
        • CHR Jeanne de Flandres
      • Lyon, Francie
        • Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
      • Montpellier, Francie
        • CHR Arnaud de Villeneuve
      • Montreuil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francie
        • CHU Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francie
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, Francie
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Necker
      • Saint-denis, Francie
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • CHU Paule de Viguier
      • Villeneuve Saint Georges, Francie
        • Centre Hospitalier Général

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta dětí infikovaných HIV narozených matkám zařazeným do ANRS-CO1 EPF nebo dětem mladším 13 let nově zařazeným do péče bez předchozí antiretrovirové terapie, jejichž matka byla nebo nebyla zahrnuta do ANRS-CO1 EPF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikované děti narozené matkám zařazeným do ANRS-CO1 EPF nebo dětem mladším 13 let nově zařazeným do péče bez předchozí antiretrovirové léčby, jejichž matka byla nebo nebyla zařazena do ANRS-CO1 EPF

Kritéria vyloučení:

  • >= 13 let
  • odmítnutí zákonného zástupce dítěte
  • antiretrovirová terapie začala před vstupem do managementu péče
  • péče o více než 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky přístupu k včasné léčbě
Časové okno: Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let
sociální faktory (zeměpisný původ, životní podmínky, úroveň školy, věk) a stádium infekce
Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze puberty
Časové okno: V 8 letech a každých šest měsíců až do 18 let
Tannerova klasifikace
V 8 letech a každých šest měsíců až do 18 let
Klinická prognóza
Časové okno: Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let
Zdravotní stav (lipodystrofie, metabolické abnormality, kardiovaskulární onemocnění, encefalopatie, opožděný vývoj, stadium CDC)
Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let
Imunovirologická prognóza
Časové okno: Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let
HIV RNA<50c/ml, počet buněk CD4 > 500 buněk/ml, genotypová rezistence
Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let
Prognóza pacienta koinfikovaného CMV nebo VHC
Časové okno: Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let
Nežádoucí účinky léčby (komplikace)
Při zařazení a každých šest měsíců až do 18 let
Sexualita
Časové okno: V 15 letech a každých šest měsíců až do 18 let
rizikové sexuální chování (věk při prvním styku, první použití kondomu, antikoncepce, těhotenství, přerušení těhotenství)
V 15 letech a každých šest měsíců až do 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS CO10 EPF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti infikované HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení