Ocena żołądkowo-jelitowa trzech nowych RS4
Ocena żołądkowo-jelitowa trzech nowych odpornych skrobi typu IV
Wskaźniki chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca i choroby serca, rosną na całym świecie. Jest to szczególnie prawdziwe w krajach uprzemysłowionych, takich jak Kanada i USA. Chociaż istnieje wiele możliwych przyczyn tych wzrostów. Jedną z głównych przyczyn jest nasza wyrafinowana dieta, w której bardzo brakuje błonnika pokarmowego. Ta „luka błonnikowa” między ilością faktycznie spożywanego błonnika a ilością, którą należy spożyć, prawdopodobnie sprzyja tym chorobom.
Wiadomo, że dieta bogata w błonnik może korzystnie wpływać na zdrowie i zdrowie bakterii jelitowych. Wiadomo również, że te drobnoustroje jelitowe mogą powodować i zapobiegać chorobom. Kiedy błonnik jest spożywany, jest rozkładany nie przez nas, ale przez nasze mikroorganizmy jelitowe. Podczas tego procesu powstają produkty uboczne zwane krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi (SCFA). Wykazano, że te SCFA promują zdrowie. Dlatego uważa się, że błonnik zmienia drobnoustroje jelitowe w celu wytworzenia większej ilości SCFA, co może poprawić ogólny stan zdrowia.
Aby wspomóc nasze drobnoustroje i poprawić nasze zdrowie, musimy znaleźć sposoby na zmniejszenie tej „luki włóknistej”. Jedną z możliwości jest dodanie błonnika do naszej rafinowanej diety. Aby to zrobić, musimy najpierw dowiedzieć się, jak różne włókna działają w naszych jelitach. Obejmuje to to, jak nasze jelita tolerują rosnące ilości błonnika i jak reagują nasze drobnoustroje. Celem tego badania jest poznanie, jak różne rodzaje skrobi opornej działają w naszych jelitach, w tym tolerancja żołądkowo-jelitowa. W ten sposób określimy idealną dawkę i rodzaj tych włókien do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują 4-tygodniowe badanie oceniające przewód pokarmowy (GI), aby określić zarówno idealną dawkę, jak i rodzaj opornej skrobi do wykorzystania w przyszłych badaniach. Oferowane są następujące cele szczegółowe:
CEL 1: Tolerancja przewodu pokarmowego. Przeprowadź randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe czteroramienne badanie interwencyjne z udziałem ludzi, aby ocenić tolerancję przewodu pokarmowego na 3 nowe oporne skrobie typu IV (RS4) w dawce do 50 g dziennie.
Zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wizycie przesiewowej w Human Nutrition Research Unit, gdzie zostaną zebrane informacje dotyczące stylu życia i antropometryczne w celu określenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy (N = 40) zostaną podzieleni na warstwy na podstawie płci i losowo przydzieleni do 1 z 4 grup, w których zostaną poproszeni o uzupełnianie diety przez 4 tygodnie RS4 (ramie eksperymentalne) lub skrobią strawną (ramię kontrolne) . Masa skrobi całkowitej (strawnej plus RS) dostarczonej w każdym ramieniu eksperymentalnym będzie zależała od czystości poszczególnych produktów RS4. Pacjenci będą uzupełniać swoją dietę o 10 g, 20 g, 35 g i 50 g całkowitego błonnika pokarmowego (jako RS) dziennie odpowiednio w ciągu tygodni 1, 2, 3 i 4. Ilość strawnej skrobi dostarczonej w ramieniu kontrolnym będzie równa średniej ilości całkowitej skrobi dostarczonej w 3 ramionach doświadczalnych. Wszystkie produkty skrobiowe będą dostarczane w postaci proszku.
Metodologie opisane wcześniej przez Maki i in. zostaną wykorzystane do oceny ogólnej tolerancji GI produktów RS4 przez ocenę zmian objawów GI, częstości wypróżnień i konsystencji wypróżnień oraz przez porównanie tych zmian ze zmianami obserwowanymi w ramieniu kontrolnym (skrobia strawna - Maki i in. , Int J Food Sci Nutr, 2013). W trakcie 4-tygodniowego badania uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik badań, który zawierał kwestionariusz nawyków jelitowych, a także będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze tolerancji przewodu pokarmowego i sytości podczas cotygodniowych wizyt studyjnych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie dwóch 24-godzinnych przypomnień, zarówno przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, jak i podczas tygodnia 4. Wszystkie 24-godzinne wycofania zostaną zakończone online za pośrednictwem kanadyjskiego zautomatyzowanego, samodzielnie administrowanego 24-godzinnego systemu wycofania (ASA24).
CEL 2: Ocena wpływu prebiotyku i zależnego od dawki na mikrobiom. Oceń wpływ 3 różnych typów RS4 na skład i strukturę mikroflory jelitowej w sposób zależny od dawki.
Próbki kału będą pobierane na początku i na koniec każdego tygodnia interwencji (tygodnie 1-4). Próbki kału zostaną wykorzystane zarówno do scharakteryzowania społeczności drobnoustrojów kałowych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji 16S rybosomalnego RNA, jak i do ilościowego określenia stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale za pomocą chromatografii gazowej. Krótkoterminowa charakterystyka mikrobiomu kałowego zapewni systematyczną ocenę zindywidualizowanej odpowiedzi między 3 strukturalnie odmiennymi typami RS4, jednocześnie umożliwiając szczegółową ocenę wpływu dawki prebiotyku na znaczne zwiększenie dawki RS do 50 g dziennie. Ta analiza dostarczy krytycznych informacji na temat tego, jak różne typy RS4 kształtują mikrobiom jelitowy u ludzi i jaka dawka jest niezbędna do osiągnięcia takich efektów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet przed menopauzą, kobiet niebędących w ciąży lub nie karmiących piersią
- nie wegetarianskie
- nie palący
- spożycie alkoholu ≤8 drinków/tydzień
- ≤5 h/tydzień średnio intensywnych ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- ostre lub przewlekłe choroby, stany lub problemy żołądkowo-jelitowe
- historia interwencji chirurgicznej przewodu pokarmowego
- przewlekłe lub obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom lipidów, przeciwcukrzycowych, przeciwbólowych lub przeczyszczających
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie suplementów błonnika lub probiotyków
- alergie lub nietolerancje na źródła błonnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikowana skrobia ziemniaczana
Zmodyfikowana skrobia ziemniaczana jest skrobią oporną typu IV i zostanie wykorzystana jako ramię eksperymentalne.
|
Dziesięciu uczestników będzie codziennie uzupełniać swoją normalną dietę RS4 przez cztery kolejne tygodnie, przy czym co tydzień zwiększa się ilość dostarczanego RS4 (10 g, 20 g, 35 g i 50 g dziennie).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana skrobia kukurydziana
Zmodyfikowana skrobia kukurydziana jest skrobią oporną typu IV i zostanie wykorzystana jako ramię eksperymentalne.
|
Dziesięciu uczestników będzie codziennie uzupełniać swoją normalną dietę RS4 przez cztery kolejne tygodnie, przy czym co tydzień zwiększa się ilość dostarczanego RS4 (10 g, 20 g, 35 g i 50 g dziennie).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana skrobia z tapioki
Zmodyfikowana skrobia z tapioki jest skrobią oporną typu IV i zostanie wykorzystana jako ramię eksperymentalne.
|
Dziesięciu uczestników będzie codziennie uzupełniać swoją normalną dietę RS4 przez cztery kolejne tygodnie, przy czym co tydzień zwiększa się ilość dostarczanego RS4 (10 g, 20 g, 35 g i 50 g dziennie).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Skrobia kukurydziana
Skrobia kukurydziana jest strawna i dlatego będzie stosowana jako kontrola placebo w badaniu.
|
Dziesięciu uczestników będzie codziennie uzupełniać swoją normalną dietę strawną skrobią przez cztery kolejne tygodnie, przy czym z każdym tygodniem ilość dostarczanej skrobi będzie wzrastać.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona w tygodniach 0-4 interwencji błonnikowej za pomocą cotygodniowego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej.
|
Okres 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni
|
Nawyki żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione w tygodniach 0-4 interwencji błonnikowej za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego wypróżnień.
|
Okres 4 tygodni
|
|
Skład mikrobiomu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni
|
Skład mikrobiologiczny kału zostanie scharakteryzowany w tygodniach 0-4 interwencji włóknistej przez sekwencjonowanie 16S rRNA.
|
Okres 4 tygodni
|
|
Funkcja mikrobiomu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni
|
Funkcja drobnoustrojów w kale zostanie oceniona w tygodniach 0-4 interwencji błonnikowej poprzez stężenie SCFA w kale.
|
Okres 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00069884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja diety
-
NCT07105826ZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet Coke