Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie mocujące zgłębnik a konwencjonalne mocowanie i jego wpływ na przypadkowe wyjście zgłębników dojelitowych

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Użycie urządzenia mocującego zgłębnik do karmienia w porównaniu z konwencjonalnym mocowaniem i jego wpływ na przypadkowe wyjście zgłębników do żywienia dojelitowego: randomizowane badanie kliniczne

Terapia żywieniowa dojelitowa, podawana przez przewód pokarmowy przez cewnik, rurkę, cewnik lub stomię, dostarcza składniki odżywcze dystalnie do jamy ustnej i może zmniejszyć niedożywienie wewnątrzszpitalne. Sondy dojelitowe są wprowadzane przy łóżku przez nos lub usta do żołądka lub dwunastnicy. Wśród głównych powikłań stosowania sond dojelitowych można wymienić: przemieszczenie sondy i podawanie pokarmu do dróg oddechowych lub mikroaspiracje. Aby zapobiec przemieszczeniu, sondy dojelitowe mocuje się do skóry na nosie lub czole za pomocą kleju typu mikropory. W sondzie taśma samoprzylepna jest nakładana w formie „krawata” i ponownie mocowana do nosa pacjenta. Szybkość przemieszczania sond dojelitowych przy tej technice wynosi około 62%; ponadto taśma samoprzylepna może powodować dyskomfort, martwicę nosa, zmiany skórne i reakcje nadwrażliwości skóry u pacjenta. Ostatnio opisano, że uzdę nosową, kotwicę zgłębnika dojelitowego umieszczoną wokół przegrody nosowej lub przegrody nosowej, skuteczniej zabezpiecza się przed umieszczeniem sondy dojelitowej w porównaniu z tradycyjnym mocowaniem taśmą, ale nie jest ona dostępna w naszym środowisku. W Brazylii dostępne jest urządzenie mocujące rurkę do karmienia (FTAD). Do tej pory w literaturze nie opisano działania FTAD w odniesieniu do bezpieczeństwa sondy dojelitowej i częstości przypadkowych wyjść. FTAD materiału składa się z warstwy hydrokoloidu przylegającej do skóry w tylnej części nosa oraz poliuretanowego zacisku mocującego sondę dojelitową. Zaistniała więc potrzeba oceny rzeczywistego sukcesu stosowania tradycyjnego sposobu mocowania sondy. Należy zauważyć, że w piśmiennictwie dostępnych jest bardzo niewiele dowodów naukowych na temat takiej opieki, a wynika to z braku dobrze zaprojektowanych badań na ten temat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej polegającej na zastosowaniu urządzenia mocującego sondę żywieniową (FTAD) lub do grupy kontrolnej, która zastosuje konwencjonalną metodę mocowania za pomocą taśmy samoprzylepnej z mikroporami oraz taśmy. Dane zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub chi-kwadrat Manna-Whitneya i Pearsona, zgodnie z ich rozkładem. Projekt został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Szpitala de Clínicas de Porto Alegre. Codzienne będą dostępne poprzez mapę diet, dostępną w aplikacji szpitalnej, pacjentów stosujących żywienie dojelitowe. Dane te zostaną zestawione w arkuszu przesiewowym, osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do udziału w badaniu i poproszone o przeczytanie i podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna. Badacz poinformuje grupę alokacyjną o gościu. Za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostaną zebrane informacje socjodemograficzne i kliniczne: wiek, płeć, przyczyna obecnej hospitalizacji, choroby współistniejące oraz informacje dotyczące sondy dojelitowej (rodzaj sondy, miejsce i datę założenia, liczbę stosowanych leków przez sondę dojelitową, rodzaj i datę ostatniej zmiany mocowania).

Tradycyjne mocowanie za pomocą mikroporów i gipsu jest rutynowo wykonywane przez personel pielęgniarski co 24 godziny lub w razie potrzeby. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w protokole badania (pkt 1.1).

Urządzenie mocujące sondę żywieniową (FTAD) zawiera warstwę hydrokoloidu, która przyczepia się do skóry, oraz zacisk zaciskowy wokół sondy. Umieszczenie urządzenia mocującego cewnik zostanie wykonane przez pielęgniarki badawcze, które zostaną wcześniej przeszkolone przez producenta materiału. Procedura mocowania opisana jest w punkcie 1.2.

Włączeni pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem wyników badania, aż do zawieszenia recepty na żywienie dojelitowe, wypisu ze szpitala, zgonu lub do 35 dni obserwacji. Pacjenci rozpoczynający stosowanie sondy dojelitowej w sobotę i niedzielę mogą przebywać do 48 godzin przy tradycyjnej metodzie utrwalania, a później zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

1.1 Grupa kontrolna Po włączeniu do badania, wstępnej ocenie i poinformowaniu pacjenta, pielęgniarka prowadząca będzie monitorować wymianę tradycyjnego przyrządu do mocowania sondy dojelitowej, która następuje zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym w placówce, która zaleca mocowanie mikroporów zgodnie z technika „zawiązywania” i wymiany Co 24 godziny oraz zawsze, gdy jest luźna lub zabrudzona.

1.2 Grupa Interwencyjna

Po włączeniu do badania i wstępnej ocenie pacjent zostanie poinformowany o interwencji, którą należy poddać. Pielęgniarka założy urządzenie do mocowania cewnika, które według producenta powinno postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

  • Umyj nos pacjenta wodą z mydłem, która nie pozostawia osadu;
  • Spłucz energicznie i dokładnie wysusz.
  • Usuń papier izolujący warstwę kleju (krok 1);
  • Ustaw urządzenie tak, aby zapięcie znajdowało się około 1 cm poniżej czubka nosa. Nałożyć barierę na nos pacjenta, delikatnie dociskając powierzchnię bariery do skóry przez 60 sekund (krok 2);
  • Zamocuj sondę podającą, zamykając wokół niej zacisk i mocno dokręć ramiona, aby całkowicie zazębiły się ząbkowane zęby (krok 3);
  • Aby zdjąć, podnieś zacisk. Umieść czubek jednego palca nad występem na przeciwległym ramieniu i obróć ramię, aby je otworzyć (krok 4).

Wymianę urządzenia należy przeprowadzać co 7 dni, w przypadku zabrudzeń lub pogorszenia stanu materiału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli hospitalizowani w poradni oddziału opieki: 6 sul e 7 norte
  • Stosowanie żywienia dojelitowego w systemie otwartym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie żywienia dojelitowego przez gastrostomię lub jejunostomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Polega na użyciu urządzenia mocującego sondę żywieniową (FTAD) do zamocowania sondy dojelitowej.
Korzystanie z urządzenia mocującego zgłębnik (FTAD).
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Polega na zamocowaniu sondy dojelitowej za pomocą taśmy samoprzylepnej typu mikroporowatego oraz gipsu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadkowych wyjść sond dojelitowych na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
Dostęp do karty pacjenta
Dzień trzydziesty piąty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przypadkowego wyjścia sond dojelitowych na pacjenta i/lub ponownej integracji sond dojelitowych między grupami
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
Dostęp do karty pacjenta
Dzień trzydziesty piąty
Podana objętość żywienia dojelitowego na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
Objętość otrzymanego żywienia dojelitowego będzie dostępna na karcie pacjenta
Dzień trzydziesty piąty
Czas postu lub opóźnienie w użyciu sond dojelitowych między grupami
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
Dostęp do czasu postu uzyskamy z karty pacjenta
Dzień trzydziesty piąty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .