- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03262493
Urządzenie mocujące zgłębnik a konwencjonalne mocowanie i jego wpływ na przypadkowe wyjście zgłębników dojelitowych
Użycie urządzenia mocującego zgłębnik do karmienia w porównaniu z konwencjonalnym mocowaniem i jego wpływ na przypadkowe wyjście zgłębników do żywienia dojelitowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej polegającej na zastosowaniu urządzenia mocującego sondę żywieniową (FTAD) lub do grupy kontrolnej, która zastosuje konwencjonalną metodę mocowania za pomocą taśmy samoprzylepnej z mikroporami oraz taśmy. Dane zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub chi-kwadrat Manna-Whitneya i Pearsona, zgodnie z ich rozkładem. Projekt został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Szpitala de Clínicas de Porto Alegre. Codzienne będą dostępne poprzez mapę diet, dostępną w aplikacji szpitalnej, pacjentów stosujących żywienie dojelitowe. Dane te zostaną zestawione w arkuszu przesiewowym, osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do udziału w badaniu i poproszone o przeczytanie i podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna. Badacz poinformuje grupę alokacyjną o gościu. Za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostaną zebrane informacje socjodemograficzne i kliniczne: wiek, płeć, przyczyna obecnej hospitalizacji, choroby współistniejące oraz informacje dotyczące sondy dojelitowej (rodzaj sondy, miejsce i datę założenia, liczbę stosowanych leków przez sondę dojelitową, rodzaj i datę ostatniej zmiany mocowania).
Tradycyjne mocowanie za pomocą mikroporów i gipsu jest rutynowo wykonywane przez personel pielęgniarski co 24 godziny lub w razie potrzeby. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w protokole badania (pkt 1.1).
Urządzenie mocujące sondę żywieniową (FTAD) zawiera warstwę hydrokoloidu, która przyczepia się do skóry, oraz zacisk zaciskowy wokół sondy. Umieszczenie urządzenia mocującego cewnik zostanie wykonane przez pielęgniarki badawcze, które zostaną wcześniej przeszkolone przez producenta materiału. Procedura mocowania opisana jest w punkcie 1.2.
Włączeni pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem wyników badania, aż do zawieszenia recepty na żywienie dojelitowe, wypisu ze szpitala, zgonu lub do 35 dni obserwacji. Pacjenci rozpoczynający stosowanie sondy dojelitowej w sobotę i niedzielę mogą przebywać do 48 godzin przy tradycyjnej metodzie utrwalania, a później zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
1.1 Grupa kontrolna Po włączeniu do badania, wstępnej ocenie i poinformowaniu pacjenta, pielęgniarka prowadząca będzie monitorować wymianę tradycyjnego przyrządu do mocowania sondy dojelitowej, która następuje zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym w placówce, która zaleca mocowanie mikroporów zgodnie z technika „zawiązywania” i wymiany Co 24 godziny oraz zawsze, gdy jest luźna lub zabrudzona.
1.2 Grupa Interwencyjna
Po włączeniu do badania i wstępnej ocenie pacjent zostanie poinformowany o interwencji, którą należy poddać. Pielęgniarka założy urządzenie do mocowania cewnika, które według producenta powinno postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:
- Umyj nos pacjenta wodą z mydłem, która nie pozostawia osadu;
- Spłucz energicznie i dokładnie wysusz.
- Usuń papier izolujący warstwę kleju (krok 1);
- Ustaw urządzenie tak, aby zapięcie znajdowało się około 1 cm poniżej czubka nosa. Nałożyć barierę na nos pacjenta, delikatnie dociskając powierzchnię bariery do skóry przez 60 sekund (krok 2);
- Zamocuj sondę podającą, zamykając wokół niej zacisk i mocno dokręć ramiona, aby całkowicie zazębiły się ząbkowane zęby (krok 3);
- Aby zdjąć, podnieś zacisk. Umieść czubek jednego palca nad występem na przeciwległym ramieniu i obróć ramię, aby je otworzyć (krok 4).
Wymianę urządzenia należy przeprowadzać co 7 dni, w przypadku zabrudzeń lub pogorszenia stanu materiału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli hospitalizowani w poradni oddziału opieki: 6 sul e 7 norte
- Stosowanie żywienia dojelitowego w systemie otwartym
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie żywienia dojelitowego przez gastrostomię lub jejunostomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Polega na użyciu urządzenia mocującego sondę żywieniową (FTAD) do zamocowania sondy dojelitowej.
|
Korzystanie z urządzenia mocującego zgłębnik (FTAD).
|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Polega na zamocowaniu sondy dojelitowej za pomocą taśmy samoprzylepnej typu mikroporowatego oraz gipsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadkowych wyjść sond dojelitowych na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
|
Dostęp do karty pacjenta
|
Dzień trzydziesty piąty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyny przypadkowego wyjścia sond dojelitowych na pacjenta i/lub ponownej integracji sond dojelitowych między grupami
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
|
Dostęp do karty pacjenta
|
Dzień trzydziesty piąty
|
|
Podana objętość żywienia dojelitowego na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
|
Objętość otrzymanego żywienia dojelitowego będzie dostępna na karcie pacjenta
|
Dzień trzydziesty piąty
|
|
Czas postu lub opóźnienie w użyciu sond dojelitowych między grupami
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty piąty
|
Dostęp do czasu postu uzyskamy z karty pacjenta
|
Dzień trzydziesty piąty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .