Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek do ssania z octanem cynku na szybkość powrotu do zdrowia po przeziębieniu (HelZinki)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Wpływ tabletek do ssania z octanem cynku na szybkość powrotu do zdrowia po przeziębieniu: randomizowana próba

Randomizowana próba wyższości dwóch grup równoległych ze stosunkiem alokacji 1: 1, zarówno uczestnicy, jak i badacze zaślepieni.

Cynkowa pastylka do ssania, która zostanie wykorzystana w badaniu, jest produktem handlowym dostępnym w aptece uniwersyteckiej w Helsinkach w Finlandii. Produkt jest sklasyfikowany jako „wyrób medyczny” i nie podlega przepisom dotyczącym leków.

Każda pastylka do ssania zawiera 13 mg cynku pierwiastkowego w postaci octanu cynku. Instrukcja w opakowaniu handlowym dla pacjentów z przeziębieniem polega na powolnym rozpuszczaniu 6 pastylek dziennie w ustach, co daje łącznie 78 mg cynku pierwiastkowego dziennie, maksymalnie przez 5 dni. Ta sama instrukcja zostanie użyta w tej próbie.

Apteka Uniwersytecka przygotowała 200 opakowań pastylek placebo, tak aby pastylki placebo zawierały oktaoctan sacharozy i były podobne do pastylek cynkowych pod względem wyglądu i smaku. 200 opakowań cynkowych pastylek do ssania zostanie wykorzystanych jako aktywna interwencja. Opakowania będą zawierały 30 pastylek do ssania (6 pastylek dziennie × 5 dni).

Pakiety pastylek zostaną rozesłane do zarejestrowanych uczestników w listopadzie 2017 r. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przechowywać opakowanie w łatwo dostępnym miejscu, aby w przypadku przeziębienia odnaleźli opakowanie i mogli rozpocząć przyjmowanie pastylek zgodnie z instrukcją.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie pastylek cynkowych, gdy tylko zaczną odczuwać pierwsze objawy przeziębienia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 6 pastylek do ssania w czasie czuwania, równomiernie rozłożonych, aby pastylka rozpuściła się w jamie ustnej tak wolno, jak to możliwe. Czas trwania interwencji wynosi maksymalnie 5 dni. Jeżeli objawy ustąpią przed upływem 5 dni, uczestnik może zaprzestać stosowania pastylek.

Nie będzie żadnych ograniczeń dla innych zabiegów, które uczestnicy chcą zastosować w leczeniu przeziębienia.

Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie internetowego kwestionariusza objawów codziennie od pierwszego dnia leczenia do wyzdrowienia z przeziębienia lub maksymalnie przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • City of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, pamiętając, że zwykle mieli ≥1 przeziębienie w ciągu zimy.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja; przewlekły katar lub przewlekły kaszel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pastylki cynkowe
Każda pastylka do ssania zawiera 13 mg cynku pierwiastkowego w postaci octanu cynku. Zaleceniem dla pacjentów z przeziębieniem jest powolne rozpuszczanie 6 pastylek dziennie w jamie ustnej, co daje łącznie 78 mg cynku pierwiastkowego dziennie, maksymalnie przez 5 dni, jak najszybciej od początku objawów przeziębienia.
Urządzenie: Pastylki do ssania
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 6 pastylek do ssania w czasie czuwania, równomiernie rozłożonych, aby pastylka rozpuściła się w jamie ustnej tak wolno, jak to możliwe.
PLACEBO_COMPARATOR: Pastylki placebo
Pastylki placebo zawierają oktaoctan sacharozy i są podobne do pastylek cynkowych pod względem wyglądu i smaku.
Urządzenie: Pastylki placebo
Pastylki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przeziębienia (czas do wyzdrowienia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Dane 12 objawów przeziębienia będą rejestrowane przez pacjentów w systemie internetowym, ze skalą 0: Brak, 1: Łagodne, 2: Umiarkowanie nasilone, 3: Bardzo nasilone objawy. Punktacja objawów jest obliczana jako suma wszystkich objawów, co oznacza, że ​​maksymalna skala punktacji objawów wynosi 3×12 = 36 punktów. Powrót do zdrowia po przeziębieniu definiuje się jako dzień, w którym ocena objawów wynosi 0 lub 1.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka obiektywna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmierzona gorączka (≥37,5°C o dowolnej porze dnia) (Tak / Nie)
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Absencja chorobowa
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca po rozpoczęciu interwencji
Dane o nieobecności w pracy będą zbierane po rozpoczęciu interwencji
Około 1 miesiąca po rozpoczęciu interwencji
Stosowanie antybiotyków i/lub leków na astmę
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca po rozpoczęciu interwencji
Dane dotyczące stosowania antybiotyków i/lub leków na astmę będą gromadzone po rozpoczęciu interwencji
Około 1 miesiąca po rozpoczęciu interwencji
Powikłania, takie jak zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha.
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca po rozpoczęciu interwencji
Dane będą zbierane o wystąpieniu zapalenia zatok, zapalenia oskrzeli, zapalenia ucha po rozpoczęciu interwencji
Około 1 miesiąca po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Helsinki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University Pharmacy, Helsinki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HelZinki Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP zgłoszone wraz z raportem z badania (2020)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu raportu z rozprawy bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP zgłoszone wraz z raportem z badania (2020) jest ogólnodostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami