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L'effetto delle pastiglie di acetato di zinco sul tasso di recupero dal comune raffreddore (HelZinki)

30 gennaio 2020 aggiornato da: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

L'effetto delle pastiglie di acetato di zinco sul tasso di recupero dal comune raffreddore: uno studio randomizzato

Uno studio randomizzato di superiorità a due bracci a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1, sia i partecipanti che i ricercatori erano in cieco.

La pastiglia di zinco che verrà utilizzata nello studio è un prodotto commerciale disponibile presso la Farmacia universitaria, Helsinki, Finlandia. Il prodotto è classificato come "dispositivo medico" e non è regolamentato secondo la giurisdizione per i medicinali.

Ogni pastiglia contiene 13 mg di zinco elementare sotto forma di acetato di zinco. L'istruzione nella confezione commerciale per i pazienti con raffreddore comune è di sciogliere lentamente in bocca 6 pastiglie al giorno, per un totale di 78 mg/giorno di zinco elementare, al massimo per 5 giorni. La stessa istruzione verrà utilizzata in questa prova.

La farmacia universitaria ha preparato 200 confezioni di pastiglie placebo in modo che le pastiglie placebo contengano ottaacetato di saccarosio e siano simili alle pastiglie di zinco nell'aspetto visivo e nel gusto. Come intervento attivo verranno utilizzate 200 confezioni di pastiglie di zinco. Le confezioni conterranno 30 pastiglie (6 pastiglie/giorno × 5 giorni).

Le confezioni di pastiglie verranno distribuite agli iscritti a novembre 2017. I partecipanti saranno istruiti a tenere la confezione prontamente disponibile in modo che, quando prenderanno il comune raffreddore, troveranno la confezione e potranno iniziare a prendere le pastiglie secondo le istruzioni.

Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a prendere pastiglie di zinco non appena iniziano a soffrire dei primi sintomi del comune raffreddore. I partecipanti saranno istruiti a prendere 6 losanghe al giorno durante il tempo sveglio, uniformemente distribuito, permettendo alla losanga di dissolversi in bocca il più lentamente possibile. La durata dell'intervento è per un massimo di 5 giorni. Se i sintomi scompaiono prima di 5 giorni, il partecipante può interrompere l'uso delle losanghe.

Non ci saranno limitazioni per altri trattamenti che i partecipanti desiderano utilizzare per curare il loro raffreddore.

Ai partecipanti verrà richiesto di rispondere quotidianamente a un questionario sui sintomi basato sul web dal primo giorno del trattamento al recupero dal comune raffreddore, o fino a un massimo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • City of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni, ricordando che di solito hanno avuto ≥1 raffreddore per inverno.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento; naso che cola cronico o tosse cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pastiglie di zinco
Ogni pastiglia contiene 13 mg di zinco elementare sotto forma di acetato di zinco. L'istruzione per i pazienti con raffreddore comune è di sciogliere lentamente in bocca 6 pastiglie al giorno, per un totale di 78 mg/giorno di zinco elementare, al massimo per 5 giorni, il più presto possibile dall'inizio dei sintomi del raffreddore.
Dispositivo: Losanghe
I partecipanti saranno istruiti a prendere 6 losanghe al giorno durante il tempo sveglio, uniformemente distribuito, permettendo alla losanga di dissolversi in bocca il più lentamente possibile.
PLACEBO_COMPARATORE: Pastiglie di placebo
Le pastiglie placebo contengono ottaacetato di saccarosio e sono simili alle pastiglie di zinco nell'aspetto visivo e nel gusto.
Dispositivo: Pastiglie di placebo
Pastiglie di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del comune raffreddore (tempo di recupero)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I dati di 12 sintomi comuni del raffreddore verranno registrati dai pazienti su un sistema basato sul Web, con scala 0: assente, 1: lieve, 2: moderatamente grave, 3: sintomo molto grave. Il punteggio dei sintomi viene calcolato come somma di tutti i sintomi, il che significa che il massimo della scala del punteggio dei sintomi è 3×12 = 36 punti. Il recupero dal freddo è definito come il giorno in cui il punteggio dei sintomi è 0 o 1.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre oggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Febbre misurata (≥37,5°C in qualsiasi momento della giornata) (Sì / No)
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Assenza per malattia
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
Verranno raccolti i dati delle assenze dal lavoro dopo l'inizio dell'intervento
Circa 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
Uso di antibiotici e/o farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
Verranno raccolti dati sull'uso di antibiotici e/o farmaci per l'asma dopo l'inizio dell'intervento
Circa 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
Complicanze come sinusite, bronchite, otite.
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
Verranno raccolti dati sull'insorgenza di sinusiti, bronchiti, otiti dopo l'inizio dell'intervento
Circa 1 mese dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Helsinki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University Pharmacy, Helsinki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HelZinki Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD segnalata con il rapporto di prova (2020)

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione del rapporto di prova a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD riportato con il rapporto di prova (2020) è disponibile gratuitamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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