Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników okołooperacyjnych w warunkach krótkich i średnich dla endoprotezy gałęzi biodrowej GORE ® Excluder (HYPOGRAFT)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem pracy jest wykazanie korzyści z zastosowania endoprotezy gałęzi biodrowej aorty w tętniakach biodrowych oraz uniknięcie klasycznych powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie ryzyko chirurgiczne:

    • Współistniejąca choroba sercowo-płucna
    • Niewydolność nerek
    • Wrogi brzuch, w tym wodobrzusze lub nadciśnienie wrotne

  • Kryteria anatomiczne:

    • Pierwotny tętniak biodrowy większy niż 25 mm bez kołnierza
    • Pierwotna długość kości biodrowej większa niż 40 mm
    • Pierwotna średnica dystalnej części biodrowej większa niż 14 mm
    • Obecność kołnierza biodrowego wewnętrznego
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez ryzyka chirurgicznego
  • Nieprzestrzeganie kryteriów anatomicznych
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na materiały urządzenia
  • Pacjent z infekcją ogólnoustrojową
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjent nie może ukończyć testu pulsoksymetrycznego
  • Osoby objęte ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyłącznik GORE
GORE Excluder Iliac Branch Endoproteza ramienia z „INDOPROTEZĄ MIĘDZYDROWĄ ILIAC GORE EXCLUDER”
Urządzenie: ENDOPROTEZA MIĘDZYBIORNIKOWA Z WYŁĄCZENIEM GORE
Założenie endoprotezy GORE ® Excluder Iliac Branch w wewnątrznaczyniowym blokowaniu skomplikowanych tętniaków bez dystalnej szyi. W bezpośredniej wizycie kontrolnej pooperacyjnej oraz na wizycie 3-miesięcznej i 12-miesięcznej po operacji systematycznie wykonywane będą: USG, badanie tomodensytometryczne oraz test marszu na bieżni z oksymetryczną eksploracją okolicy pośladkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu (kryterium binarne)
Ramy czasowe: Podczas bezpośredniej wizyty kontrolnej po operacji

Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu. Jest to kryterium binarne (przepuszczalne lub nie) Kryterium to zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Badania te będą wykonywane przez wyjątkowego lekarza naczyniowego, który zmierzy kryteria hemodynamiczne i związaną z nimi oksymetrię okolicy pośladkowej.

Endoprotezę uznaje się za przepuszczalną, jeśli pacjent jest bezobjawowy (brak chromania pośladkowego), jeśli ultrasonografia dopplerowska i angio-skan potwierdzą przepuszczalność endoprotezy.
Podczas bezpośredniej wizyty kontrolnej po operacji
Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu (kryterium binarne)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu

Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu. Jest to kryterium binarne (przepuszczalne lub nie) Kryterium to zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Badania te będą wykonywane przez wyjątkowego lekarza naczyniowego, który zmierzy kryteria hemodynamiczne i związaną z nimi oksymetrię okolicy pośladkowej.

Endoprotezę uznaje się za przepuszczalną, jeśli pacjent jest bezobjawowy (brak chromania pośladkowego), jeśli ultrasonografia dopplerowska i angio-skan potwierdzą przepuszczalność endoprotezy.
w 3 miesiące po zabiegu
Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu (kryterium binarne)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji

Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu. Jest to kryterium binarne (przepuszczalne lub nie) Kryterium to zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Badania te będą wykonywane przez wyjątkowego lekarza naczyniowego, który zmierzy kryteria hemodynamiczne i związaną z nimi oksymetrię okolicy pośladkowej.

Endoprotezę uznaje się za przepuszczalną, jeśli pacjent jest bezobjawowy (brak chromania pośladkowego), jeśli ultrasonografia dopplerowska i angio-skan potwierdzą przepuszczalność endoprotezy.

Pierwotna przepuszczalność zostanie uznana za nieutrzymaną po 1 roku, jeśli w badaniu ultrasonograficznym podczas wizyty kontrolnej w pierwszym roku po operacji lub podczas badania ultrasonograficznego stwierdzone zostanie zwężenie >70% lub zakrzepica gałęzi podbrzusznej badanie motywowane objawami klinicznymi niedokrwienia miednicy mniejszej
w 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: okołooperacyjny, krótkoterminowy (3 miesiące), średnioterminowy (12 miesięcy)

Ocena zachorowalności:

  • Drobne zdarzenia (nie wymaga operacji rewizyjnej):

    • Ogólne: płucne, kardiologiczne, nerkowe
    • Miejscowe: krwiak, tętniak rzekomy, upośledzone gojenie się ran

  • Główne wydarzenia (konieczna operacja rewizyjna):

    • Przeciek okołoprotezowy
    • Zakrzepica
    • Pęknięcie
okołooperacyjny, krótkoterminowy (3 miesiące), średnioterminowy (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14 7427 15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami