Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników okołooperacyjnych w warunkach krótkich i średnich dla endoprotezy gałęzi biodrowej GORE ® Excluder (HYPOGRAFT)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem pracy jest wykazanie korzyści z zastosowania endoprotezy gałęzi biodrowej aorty w tętniakach biodrowych oraz uniknięcie klasycznych powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie ryzyko chirurgiczne:

    • Współistniejąca choroba sercowo-płucna
    • Niewydolność nerek
    • Wrogi brzuch, w tym wodobrzusze lub nadciśnienie wrotne

  • Kryteria anatomiczne:

    • Pierwotny tętniak biodrowy większy niż 25 mm bez kołnierza
    • Pierwotna długość kości biodrowej większa niż 40 mm
    • Pierwotna średnica dystalnej części biodrowej większa niż 14 mm
    • Obecność kołnierza biodrowego wewnętrznego
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez ryzyka chirurgicznego
  • Nieprzestrzeganie kryteriów anatomicznych
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na materiały urządzenia
  • Pacjent z infekcją ogólnoustrojową
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjent nie może ukończyć testu pulsoksymetrycznego
  • Osoby objęte ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyłącznik GORE
GORE Excluder Iliac Branch Endoproteza ramienia z „INDOPROTEZĄ MIĘDZYDROWĄ ILIAC GORE EXCLUDER”
Urządzenie: ENDOPROTEZA MIĘDZYBIORNIKOWA Z WYŁĄCZENIEM GORE
Założenie endoprotezy GORE ® Excluder Iliac Branch w wewnątrznaczyniowym blokowaniu skomplikowanych tętniaków bez dystalnej szyi. W bezpośredniej wizycie kontrolnej pooperacyjnej oraz na wizycie 3-miesięcznej i 12-miesięcznej po operacji systematycznie wykonywane będą: USG, badanie tomodensytometryczne oraz test marszu na bieżni z oksymetryczną eksploracją okolicy pośladkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu (kryterium binarne)
Ramy czasowe: Podczas bezpośredniej wizyty kontrolnej po operacji

Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu. Jest to kryterium binarne (przepuszczalne lub nie) Kryterium to zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Badania te będą wykonywane przez wyjątkowego lekarza naczyniowego, który zmierzy kryteria hemodynamiczne i związaną z nimi oksymetrię okolicy pośladkowej.

Endoprotezę uznaje się za przepuszczalną, jeśli pacjent jest bezobjawowy (brak chromania pośladkowego), jeśli ultrasonografia dopplerowska i angio-skan potwierdzą przepuszczalność endoprotezy.
Podczas bezpośredniej wizyty kontrolnej po operacji
Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu (kryterium binarne)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu

Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu. Jest to kryterium binarne (przepuszczalne lub nie) Kryterium to zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Badania te będą wykonywane przez wyjątkowego lekarza naczyniowego, który zmierzy kryteria hemodynamiczne i związaną z nimi oksymetrię okolicy pośladkowej.

Endoprotezę uznaje się za przepuszczalną, jeśli pacjent jest bezobjawowy (brak chromania pośladkowego), jeśli ultrasonografia dopplerowska i angio-skan potwierdzą przepuszczalność endoprotezy.
w 3 miesiące po zabiegu
Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu (kryterium binarne)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji

Pierwotne utrzymanie drożności endoprotezy gałęzi biodrowej po jej założeniu. Jest to kryterium binarne (przepuszczalne lub nie) Kryterium to zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Badania te będą wykonywane przez wyjątkowego lekarza naczyniowego, który zmierzy kryteria hemodynamiczne i związaną z nimi oksymetrię okolicy pośladkowej.

Endoprotezę uznaje się za przepuszczalną, jeśli pacjent jest bezobjawowy (brak chromania pośladkowego), jeśli ultrasonografia dopplerowska i angio-skan potwierdzą przepuszczalność endoprotezy.

Pierwotna przepuszczalność zostanie uznana za nieutrzymaną po 1 roku, jeśli w badaniu ultrasonograficznym podczas wizyty kontrolnej w pierwszym roku po operacji lub podczas badania ultrasonograficznego stwierdzone zostanie zwężenie >70% lub zakrzepica gałęzi podbrzusznej badanie motywowane objawami klinicznymi niedokrwienia miednicy mniejszej
w 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: okołooperacyjny, krótkoterminowy (3 miesiące), średnioterminowy (12 miesięcy)

Ocena zachorowalności:

  • Drobne zdarzenia (nie wymaga operacji rewizyjnej):

    • Ogólne: płucne, kardiologiczne, nerkowe
    • Miejscowe: krwiak, tętniak rzekomy, upośledzone gojenie się ran

  • Główne wydarzenia (konieczna operacja rewizyjna):

    • Przeciek okołoprotezowy
    • Zakrzepica
    • Pęknięcie
okołooperacyjny, krótkoterminowy (3 miesiące), średnioterminowy (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre BOSSAVY, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14 7427 15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENDOPROTEZA MIĘDZYBIORNIKOWA Z WYŁĄCZENIEM GORE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj