Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na czynność nerek i opóźnioną czynność przeszczepu po przeszczepie nerki

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu deksmedetomidyny na czynność nerek i opóźnioną czynność przeszczepu po przeszczepie nerki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jin Ha Park, MD
  • Numer telefonu: 82-2-2227-7897 82-2-2228-2420
  • E-mail: realsummer@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Ha Park, MD
          • Numer telefonu: 82-2-2227-7897 82-2-2228-2420
          • E-mail: realsummer@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosły (20-80 lat)
  2. pacjentów poddawanych planowemu przeszczepieniu nerki

Kryteria wyłączenia:

  1. pilna operacja
  2. ciężka bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę [bpm])
  3. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
  4. obniżona czynność serca (EF <30%)
  5. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
  6. poważne zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  7. pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ciężkimi reakcjami niepożądanymi na DEX (lub klonidynę)
  8. leczenie klonidyną lub deksmedetomidyną w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (grupa D)
Wlew deksmedetomidyny podczas zabiegu chirurgicznego Deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg mc./h, rozpoczynając bezpośrednio po indukcji znieczulenia i kontynuując aż do zamknięcia skóry
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg/h, rozpoczynając natychmiast po indukcji znieczulenia i kontynuowano aż do zamknięcia skóry.
Komparator placebo: Kontrola (grupa C)
Infuzja 0,9% NaCl w trakcie operacji Infuzja 0,9% NaCl z szybkością 0,4 μg/kg/h rozpoczynała się natychmiast po indukcji znieczulenia i trwała do zamknięcia skóry
Lek: placebo
0,9% NaCl podawano w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg/h, rozpoczynając bezpośrednio po indukcji znieczulenia i kontynuowano aż do zamknięcia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
po operacji 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
cystatyna C
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
maksymalnie 30 dni przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 5 dzień, 7 dzień po zabiegu
wydalanie moczu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień, 7 dzień po zabiegu
w trakcie zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień, 7 dzień po zabiegu
spożycie płynów (śródoperacyjne spożycie i wydalanie mierzone na podstawie ilości płynu (krystaloidu/koloidu) (ml) i podanej krwi (ml))
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień, 7 dzień po zabiegu
w trakcie zabiegu, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień, 7 dzień po zabiegu
USG nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc po operacji, jeśli to możliwe
1 tydzień, 1 miesiąc po operacji, jeśli to możliwe
poziom mediatora stanu zapalnego (IL-18, Il-1b).
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po zaciśnięciu naczynia, bezpośrednio po reperfuzji, 1 godzinę po zabiegu
bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po zaciśnięciu naczynia, bezpośrednio po reperfuzji, 1 godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2017-0767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami