Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyfikacja Badania zastosowań klinicznych Tripterygium Wilfordii w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu określenie skutków i bezpieczeństwa stosowania Tripterygium Wilfordii w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i ustanowienie modelu prognozowania

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą autoimmunologiczną, której skutkiem jest przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć wielu stawów maziówkowych i może powodować poważną niepełnosprawność. Potwierdzono, że Tripterygium Wilfordii działa przeciwzapalnie, immunosupresyjnie i ochronnie na chrząstkę. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Tripterygium Wilfordii w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz ustalenie modelu przewidywania odpowiedzi Tripterygium Wilfordii w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono dwa ramiona. Aktywny komparator: Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Eksperymentalna: Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) placebo i Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiang Quan, MD
  • Numer telefonu: 010-88001060
  • E-mail: doctor@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 lub 2010 r.;
  • Brak wymagań dotyczących płodności mężczyzn lub kobiet lub kobiet w okresie menopauzy;
  • Pacjenci z aktywnością łagodną do umiarkowanej, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Brak poważnych układów, takich jak ciężki wysięk osierdziowy, śródmiąższowa choroba płuc, nerkowa kwasica kanalikowa, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.;
  • W ciągu miesiąca wcześniej wybrani uczestnicy nie uczęszczali na żadne leki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem lub inną chorobą nowotworową, taką jak choroby układu krążenia, układu krwiotwórczego, wątroby i nerek oraz psychopaci
  • Aktywna lub przewlekła infekcja, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlica
  • Poprzednio leczony tripterygii, glukokortykoidem lub lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (DMARD) w ciągu 3 miesięcy.
  • Wcześniej leczony Tripterygium Wilfordii lub MTX
  • Pacjenci z retinopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie placebo MTX i TwHF
Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
Lek: Leczenie placebo MTX i TwHF
Metotreksat: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo: 20 mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Leczenie placebo TwHF i MTX
Pacjenci byli leczeni Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) i metotreksatem (MTX) placebo.
Lek: Leczenie placebo TwHF i MTX
Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF): 20 mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie. Metotreksat (MTX) placebo: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wynik aktywności choroby dla zliczeń 28 stawów oparto na szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających ACR20/50/70
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
ACR20/50/70 odnosi się do American College of Rheumatology Criteria
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wyniki HAQ wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24 tygodnie
Zmiana w systemie punktacji Sharp punktacji van der Heijde (Sharp).
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana wyniku Sharpa od wartości wyjściowej do 24. i 52. tygodnia. Zgodnie ze zmienionym systemem punktacji Sharpa van der Heijde, punktację szczeliny stawowej oceniano w 30 obszarach dłoni (zakres punktacji 0-120 punktów), a nadżerki kości punktację przeprowadzono w 32 obszarach (zakres punktacji 0-160). Im wyższy wynik, tym poważniejsze zniszczenie stawów.
0 tydzień, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z161100000516020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami