Specyfikacja Badania zastosowań klinicznych Tripterygium Wilfordii w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu określenie skutków i bezpieczeństwa stosowania Tripterygium Wilfordii w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i ustanowienie modelu prognozowania
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą autoimmunologiczną, której skutkiem jest przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć wielu stawów maziówkowych i może powodować poważną niepełnosprawność.
Potwierdzono, że Tripterygium Wilfordii działa przeciwzapalnie, immunosupresyjnie i ochronnie na chrząstkę.
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Tripterygium Wilfordii w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz ustalenie modelu przewidywania odpowiedzi Tripterygium Wilfordii w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono dwa ramiona.
Aktywny komparator: Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Eksperymentalna: Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) placebo i Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
264
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Quan Jiang
- Numer telefonu: +8688001060
- E-mail: doctorjq@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 lub 2010 r.;
- Brak wymagań dotyczących płodności mężczyzn lub kobiet lub kobiet w okresie menopauzy;
- Pacjenci z aktywnością łagodną do umiarkowanej, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Brak poważnych układów, takich jak ciężki wysięk osierdziowy, śródmiąższowa choroba płuc, nerkowa kwasica kanalikowa, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.;
- W ciągu miesiąca wcześniej wybrani uczestnicy nie uczęszczali na żadne leki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem lub inną chorobą nowotworową, taką jak choroby układu krążenia, układu krwiotwórczego, wątroby i nerek oraz psychopaci
- Aktywna lub przewlekła infekcja, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlica
- Poprzednio leczony tripterygii, glukokortykoidem lub lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (DMARD) w ciągu 3 miesięcy.
- Wcześniej leczony Tripterygium Wilfordii lub MTX
- Pacjenci z retinopatią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie placebo MTX i TwHF
Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
|
Metotreksat: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo: 20 mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie placebo TwHF i MTX
Pacjenci byli leczeni Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) i metotreksatem (MTX) placebo.
|
Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF): 20 mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie. Metotreksat (MTX) placebo: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Wynik aktywności choroby dla zliczeń 28 stawów oparto na szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających ACR20/50/70
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
ACR20/50/70 odnosi się do American College of Rheumatology Criteria
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Wyniki HAQ wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w systemie punktacji Sharp punktacji van der Heijde (Sharp).
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Zmiana wyniku Sharpa od wartości wyjściowej do 24. i 52. tygodnia. Zgodnie ze zmienionym systemem punktacji Sharpa van der Heijde, punktację szczeliny stawowej oceniano w 30 obszarach dłoni (zakres punktacji 0-120 punktów), a nadżerki kości punktację przeprowadzono w 32 obszarach (zakres punktacji 0-160). Im wyższy wynik, tym poważniejsze zniszczenie stawów.
|
0 tydzień, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z161100000516020-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .