Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ergonomia laparoskopii: sterowana kamerą robota a sterowana kamerą człowieka

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Paul Wijsman, Meander Medical Center

Ergonomia laparoskopii: sterowanie kamerą robota w porównaniu z kontrolą aparatu człowieka - randomizowana, kontrolowana próba

Chirurgia małoinwazyjna zyskała na znaczeniu, a liczba wykonywanych zabiegów stale rośnie. Chirurgia laparoskopowa ma kilka wyraźnych kluczowych korzyści dla pacjentów w porównaniu z operacją otwartą i dlatego jest uważana za standardowe leczenie większości ogólnych procedur chirurgicznych. Korzyści te obejmują szybszą rekonwalescencję, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszenie bólu pooperacyjnego i lepsze efekty kosmetyczne.

Jednak laparoskopia jest większym obciążeniem dla chirurgów i wielu chirurgów doświadcza zmęczenia i fizycznego dyskomfortu z powodu laparoskopii. Systemy robotyczne zostały opracowane w celu poprawy ergonomii (między innymi), z dobrymi wynikami. Dzięki chirurgii wspomaganej robotem udało się przezwyciężyć wiele wad laparoskopii, takich jak zwiększony zakres ruchu, korekcja odwróconych narzędzi i wyeliminowanie drżenia.(4) Ponadto wizualizację operacji poprawia osobiste sterowanie kamerą i stabilizacja obrazu.

System AutoLap, zrobotyzowany uchwyt kamery do analizy wideo, został opracowany w celu stabilnego trzymania kamery. Umożliwia chirurgowi sterowanie kamerą i eliminuje potrzebę koordynacji i komunikacji między chirurgiem a asystentami.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ergonomii pracy chirurga i asystenta podczas laparoskopii za pomocą systemu AutoLap i porównanie jej ze standardową laparoskopią. Ocenione zostanie również, czy AutoLap może zmniejszyć fizyczny i psychiczny dyskomfort zarówno chirurga, jak i asystenta.

Cel To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie ergonomii pielęgniarki sali operacyjnej i chirurga podczas standardowych zabiegów laparoskopowych z zabiegami laparoskopowymi wspomaganymi przez automatyczny uchwyt kamery, system AutoLap.

Projekt badania Prospektywne, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w Wilhemina Hospital Assen oraz w Meander Medical Center Amersfoort.

Badana populacja

Dorośli w wieku ≥18 lat, u których zaplanowano następujące zabiegi:

  • Laparoskopowa naprawa / fundoplikacja przepukliny rozworu przełykowego
  • Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
  • Laparoskopowa resekcja esicy
  • Rektopeksja laparoskopowa
  • Laparoskopowa niska resekcja przednia
  • Splenektomia laparoskopowa

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nadaje się do standardowej laparoskopowej chirurgii ogólnej

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do laparoskopii
  2. Otyłość (BMI >35 kg/m2)

Interwencja Grupa AutoLap: W grupie AutoLap kamera będzie trzymana przez ramię robota. Postawa chirurga i asystenta zostanie zarejestrowana podczas standardowych, predefiniowanych etapów zabiegu.

Grupa kontrolna: W grupie kontrolnej aparat będzie trzymany i manewrowany przez asystenta człowieka. Procedury będą wykonywane zgodnie z rutynową procedurą obowiązującą w szpitalu i sali operacyjnej. Zespół chirurgiczny będzie się składał z 2 asystentów i chirurga. Jeden z asystentów (pielęgniarka operacyjna, stażysta lub rezydent) będzie trzymał laparoskop i manewrował nim. Postawa chirurga i asystenta, który manewruje laparoskopem, będzie rejestrowana podczas znormalizowanych, predefiniowanych etapów zabiegu.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

- Wynik RULA, mierzony podczas predefiniowanych etapów procedur.

Parametry drugorzędowe/punkty końcowe:

- Kwestionariusze: Kwestionariusz Subiektywnego Wysiłku Psychicznego (SMEQ), Skala Lokalnego Doświadczanego Dyskomfortu (LED) (przed i po operacji), NASA Task Load Index (NASA TLX).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel:

Naszą hipotezą jest, że ergonomia chirurga i jego asystenta poprawi się z pomocą AutoLap niż bez pomocy zrobotyzowanego uchwytu kamery. Utrzymywanie tej samej postawy przez dłuższy czas może prowadzić do dyskomfortu i zmęczenia chirurga i jego asystenta. Również miejsce przy stole OR jest ograniczone. Dlatego ich postawy ciała są czasami niewygodne, nienaturalne i nienaturalne. Z pomocą zrobotyzowanego uchwytu kamery spodziewamy się zminimalizować ten problem i poprawić ergonomię podczas operacji laparoskopowych.

System Autolap posiada znak CE i jest często używany podczas operacji laparoskopowych. Żadne cechy i dane pacjenta nie będą rejestrowane. Komisja etyki MEC-U w Nieuwegein oceniła to badanie i stwierdziła, że ​​nie wchodzi ono w zakres WMO. Dlatego nie są to badania prowadzone przez WMO.

System powinien być użytkowany zgodnie z jego zatwierdzonym wskazaniem zgodnie z planem klinicznym przez personel kliniczny posiadający odpowiednie kwalifikacje i przeszkolenie.

Predefiniowane etapy procedur:

Zdefiniowane kroki naprawy / fundoplikacji przepukliny rozworu przełykowego są następujące:

  • Otwarcie pars flaccida
  • Deperitonializacja odnóży
  • Resekcja worka przepuklinowego
  • Szycie odnóży
  • Sekcja vasa brevia (jeśli dotyczy)
  • Tworzenie fundoplikacji

Zdefiniowane kroki prawostronnej hemikolektomii są następujące:

  • Mobilizacja kątnicy
  • Rozwarstwienie linii Toldta (mobilizacja boczna)
  • Wykonanie tunelu podokrężniczego
  • Rozwarstwienie tętnicy krętniczo-okrężniczej
  • Rozwarstwienie więzadła żołądkowo-okrężniczego
  • Mobilizacja poprzecznicy
  • Wykonanie zespolenia (jeśli wykonano laparoskopowo)

Zdefiniowane etapy resekcji esicy są następujące:

  • Rozwarstwienie linii Toldta (mobilizacja boczna)
  • Odsłanianie moczowodu
  • Mobilizacja okrężnicy zstępującej
  • Mobilizacja flexura lienalis
  • Preparowanie krezki okrężnicy
  • Wykonanie zespolenia (jeśli wykonano laparoskopowo)

Zdefiniowane etapy rektopeksji są następujące:

  • Nacięcie otrzewnej nad promotorium
  • Tylna resekcja za odbytnicą
  • Rozwarstwienie w kierunku dna miednicy
  • Przednia resekcja otrzewnej
  • Mocowanie siatki
  • Usunięcie nadmiaru siatki
  • Zamknięcie otrzewnej

Zdefiniowane etapy splenektomii są następujące:

  • Otwarcie worka otrzewnowego mniejszego
  • Podział więzadła żołądkowo-śledzionowego
  • Podział więzadła śledzionowo-okrężniczego
  • Podział więzadła trzustkowo-śledzionowego
  • Podział wnęki (żyły i tętnicy)
  • Rozwarstwienie tylne i boczne

Zdefiniowane kroki dla resekcji przedniej dolnej są następujące:

  • Mobilizacja esicy
  • Rozcięcie żyły krezkowej dolnej i tętnicy
  • Preparacja tylnej ściany mezorektum
  • Preparacja boczna esicy / odbytnicy (uwolnienie lewej rynny okrężnicy)
  • Rozwarstwienie przedniej ściany odbytnicy
  • Rozwarstwienie powięzi Waldeyera
  • Podział dystalnej części odbytnicy

Położenie i kąty postawy będą mierzone za pomocą oprogramowania MATLAB. Postawa chirurga i asystenta zostanie sfotografowana podczas operacji w dwóch kierunkach; z boku i od tyłu. Zdjęcia te zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku RULA. Wynik RULA jest mierzony tylko podczas laparoskopowych części operacji; jeśli część operacji jest wykonywana w sposób otwarty (nie laparoskopowo) wynik RULA NIE będzie mierzony podczas części otwartej. Podczas tego badania nie zostaną zebrane żadne dane pacjenta ani pomiary. Pozycja chirurga i asystenta operacyjnego, stół operacyjny i monitory sali operacyjnej zostaną ujednolicone dla każdego rodzaju procedury. Uwzględnione zostanie również rozmieszczenie monitorów w taki sposób, aby zapewnić dobrą ergonomiczną postawę chirurga i asystenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ivo Broeders
  • Numer telefonu: +31338505050

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Meander Medical Center
      • Assen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥ 18 lat
  • 2) Nadaje się do standardowej laparoskopowej chirurgii ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Przeciwwskazania do laparoskopii
  • 2) Otyłość (BMI >35 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sterowanie kamerą robota
Inny: Ergonomiczny pomiar
Ergonomiczny pomiar chirurga i asystenta
Aktywny komparator: Sterowanie ludzką kamerą
Inny: Ergonomiczny pomiar
Ergonomiczny pomiar chirurga i asystenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik oceny szybkiej kończyny górnej
Ramy czasowe: Mierzone podczas predefiniowanych etapów procedur
Zakres: 1-7
Mierzone podczas predefiniowanych etapów procedur

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz średniego subiektywnego wysiłku umysłowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zakres: 0-150
Bezpośrednio po zabiegu
Skala średniego lokalnego odczuwanego dyskomfortu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zakres: 0-10 na część ciała
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Średni wskaźnik obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zakres: 1-21 na wymiar (łącznie 7)
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meander Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wilhemina Ziekenhuis Assen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL61977.100.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami