Ergonomia laparoskopii: sterowana kamerą robota a sterowana kamerą człowieka
Ergonomia laparoskopii: sterowanie kamerą robota w porównaniu z kontrolą aparatu człowieka - randomizowana, kontrolowana próba
Chirurgia małoinwazyjna zyskała na znaczeniu, a liczba wykonywanych zabiegów stale rośnie. Chirurgia laparoskopowa ma kilka wyraźnych kluczowych korzyści dla pacjentów w porównaniu z operacją otwartą i dlatego jest uważana za standardowe leczenie większości ogólnych procedur chirurgicznych. Korzyści te obejmują szybszą rekonwalescencję, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszenie bólu pooperacyjnego i lepsze efekty kosmetyczne.
Jednak laparoskopia jest większym obciążeniem dla chirurgów i wielu chirurgów doświadcza zmęczenia i fizycznego dyskomfortu z powodu laparoskopii. Systemy robotyczne zostały opracowane w celu poprawy ergonomii (między innymi), z dobrymi wynikami. Dzięki chirurgii wspomaganej robotem udało się przezwyciężyć wiele wad laparoskopii, takich jak zwiększony zakres ruchu, korekcja odwróconych narzędzi i wyeliminowanie drżenia.(4) Ponadto wizualizację operacji poprawia osobiste sterowanie kamerą i stabilizacja obrazu.
System AutoLap, zrobotyzowany uchwyt kamery do analizy wideo, został opracowany w celu stabilnego trzymania kamery. Umożliwia chirurgowi sterowanie kamerą i eliminuje potrzebę koordynacji i komunikacji między chirurgiem a asystentami.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę ergonomii pracy chirurga i asystenta podczas laparoskopii za pomocą systemu AutoLap i porównanie jej ze standardową laparoskopią. Ocenione zostanie również, czy AutoLap może zmniejszyć fizyczny i psychiczny dyskomfort zarówno chirurga, jak i asystenta.
Cel To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie ergonomii pielęgniarki sali operacyjnej i chirurga podczas standardowych zabiegów laparoskopowych z zabiegami laparoskopowymi wspomaganymi przez automatyczny uchwyt kamery, system AutoLap.
Projekt badania Prospektywne, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w Wilhemina Hospital Assen oraz w Meander Medical Center Amersfoort.
Badana populacja
Dorośli w wieku ≥18 lat, u których zaplanowano następujące zabiegi:
- Laparoskopowa naprawa / fundoplikacja przepukliny rozworu przełykowego
- Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
- Laparoskopowa resekcja esicy
- Rektopeksja laparoskopowa
- Laparoskopowa niska resekcja przednia
- Splenektomia laparoskopowa
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- Nadaje się do standardowej laparoskopowej chirurgii ogólnej
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do laparoskopii
- Otyłość (BMI >35 kg/m2)
Interwencja Grupa AutoLap: W grupie AutoLap kamera będzie trzymana przez ramię robota. Postawa chirurga i asystenta zostanie zarejestrowana podczas standardowych, predefiniowanych etapów zabiegu.
Grupa kontrolna: W grupie kontrolnej aparat będzie trzymany i manewrowany przez asystenta człowieka. Procedury będą wykonywane zgodnie z rutynową procedurą obowiązującą w szpitalu i sali operacyjnej. Zespół chirurgiczny będzie się składał z 2 asystentów i chirurga. Jeden z asystentów (pielęgniarka operacyjna, stażysta lub rezydent) będzie trzymał laparoskop i manewrował nim. Postawa chirurga i asystenta, który manewruje laparoskopem, będzie rejestrowana podczas znormalizowanych, predefiniowanych etapów zabiegu.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Wynik RULA, mierzony podczas predefiniowanych etapów procedur.
Parametry drugorzędowe/punkty końcowe:
- Kwestionariusze: Kwestionariusz Subiektywnego Wysiłku Psychicznego (SMEQ), Skala Lokalnego Doświadczanego Dyskomfortu (LED) (przed i po operacji), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel:
Naszą hipotezą jest, że ergonomia chirurga i jego asystenta poprawi się z pomocą AutoLap niż bez pomocy zrobotyzowanego uchwytu kamery. Utrzymywanie tej samej postawy przez dłuższy czas może prowadzić do dyskomfortu i zmęczenia chirurga i jego asystenta. Również miejsce przy stole OR jest ograniczone. Dlatego ich postawy ciała są czasami niewygodne, nienaturalne i nienaturalne. Z pomocą zrobotyzowanego uchwytu kamery spodziewamy się zminimalizować ten problem i poprawić ergonomię podczas operacji laparoskopowych.
System Autolap posiada znak CE i jest często używany podczas operacji laparoskopowych. Żadne cechy i dane pacjenta nie będą rejestrowane. Komisja etyki MEC-U w Nieuwegein oceniła to badanie i stwierdziła, że nie wchodzi ono w zakres WMO. Dlatego nie są to badania prowadzone przez WMO.
System powinien być użytkowany zgodnie z jego zatwierdzonym wskazaniem zgodnie z planem klinicznym przez personel kliniczny posiadający odpowiednie kwalifikacje i przeszkolenie.
Predefiniowane etapy procedur:
Zdefiniowane kroki naprawy / fundoplikacji przepukliny rozworu przełykowego są następujące:
- Otwarcie pars flaccida
- Deperitonializacja odnóży
- Resekcja worka przepuklinowego
- Szycie odnóży
- Sekcja vasa brevia (jeśli dotyczy)
- Tworzenie fundoplikacji
Zdefiniowane kroki prawostronnej hemikolektomii są następujące:
- Mobilizacja kątnicy
- Rozwarstwienie linii Toldta (mobilizacja boczna)
- Wykonanie tunelu podokrężniczego
- Rozwarstwienie tętnicy krętniczo-okrężniczej
- Rozwarstwienie więzadła żołądkowo-okrężniczego
- Mobilizacja poprzecznicy
- Wykonanie zespolenia (jeśli wykonano laparoskopowo)
Zdefiniowane etapy resekcji esicy są następujące:
- Rozwarstwienie linii Toldta (mobilizacja boczna)
- Odsłanianie moczowodu
- Mobilizacja okrężnicy zstępującej
- Mobilizacja flexura lienalis
- Preparowanie krezki okrężnicy
- Wykonanie zespolenia (jeśli wykonano laparoskopowo)
Zdefiniowane etapy rektopeksji są następujące:
- Nacięcie otrzewnej nad promotorium
- Tylna resekcja za odbytnicą
- Rozwarstwienie w kierunku dna miednicy
- Przednia resekcja otrzewnej
- Mocowanie siatki
- Usunięcie nadmiaru siatki
- Zamknięcie otrzewnej
Zdefiniowane etapy splenektomii są następujące:
- Otwarcie worka otrzewnowego mniejszego
- Podział więzadła żołądkowo-śledzionowego
- Podział więzadła śledzionowo-okrężniczego
- Podział więzadła trzustkowo-śledzionowego
- Podział wnęki (żyły i tętnicy)
- Rozwarstwienie tylne i boczne
Zdefiniowane kroki dla resekcji przedniej dolnej są następujące:
- Mobilizacja esicy
- Rozcięcie żyły krezkowej dolnej i tętnicy
- Preparacja tylnej ściany mezorektum
- Preparacja boczna esicy / odbytnicy (uwolnienie lewej rynny okrężnicy)
- Rozwarstwienie przedniej ściany odbytnicy
- Rozwarstwienie powięzi Waldeyera
- Podział dystalnej części odbytnicy
Położenie i kąty postawy będą mierzone za pomocą oprogramowania MATLAB. Postawa chirurga i asystenta zostanie sfotografowana podczas operacji w dwóch kierunkach; z boku i od tyłu. Zdjęcia te zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku RULA. Wynik RULA jest mierzony tylko podczas laparoskopowych części operacji; jeśli część operacji jest wykonywana w sposób otwarty (nie laparoskopowo) wynik RULA NIE będzie mierzony podczas części otwartej. Podczas tego badania nie zostaną zebrane żadne dane pacjenta ani pomiary. Pozycja chirurga i asystenta operacyjnego, stół operacyjny i monitory sali operacyjnej zostaną ujednolicone dla każdego rodzaju procedury. Uwzględnione zostanie również rozmieszczenie monitorów w taki sposób, aby zapewnić dobrą ergonomiczną postawę chirurga i asystenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia
- Rekrutacyjny
- Meander Medical Center
-
Assen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek ≥ 18 lat
- 2) Nadaje się do standardowej laparoskopowej chirurgii ogólnej
Kryteria wyłączenia:
- 1) Przeciwwskazania do laparoskopii
- 2) Otyłość (BMI >35 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowanie kamerą robota
|
Ergonomiczny pomiar chirurga i asystenta
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie ludzką kamerą
|
Ergonomiczny pomiar chirurga i asystenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik oceny szybkiej kończyny górnej
Ramy czasowe: Mierzone podczas predefiniowanych etapów procedur
|
Zakres: 1-7
|
Mierzone podczas predefiniowanych etapów procedur
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz średniego subiektywnego wysiłku umysłowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zakres: 0-150
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Skala średniego lokalnego odczuwanego dyskomfortu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Zakres: 0-10 na część ciała
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Średni wskaźnik obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zakres: 1-21 na wymiar (łącznie 7)
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61977.100.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .