Ocena różnych schematów dawkowania doustnego dla F901318 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat, ważący od 60 do 100 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna jest niedopuszczalna)
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania przesiewowego, podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (inne niż hormonalna antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 14 dni od podania dawki, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu .
• Osoby, które w ciągu 7 dni od podania dawki stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych), chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu.
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od podania dawki, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwo.